质量事故管理制度
| |颁发部门 | | |质量事故管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任 ，以规范质量事故的管理。 2 范围 适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。 3 责任 3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。 3.2各部门有关人员按此制度严格执行。 4 内容 4.1 质量事故分类 4.1.1 一般事故： 4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数量达到批量的20～ 50%以上者； 4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在50000元以下者。 4.1.2 重大事故： 4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者； 4.1.2.2 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量达到批量的50%以上者； 4.1.2.3 已出厂的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严 重威胁用药安全并已造成医疗事故者； 4.1.2.4 由于发生质量问题，一次造成直接经济损失（工时不计）达50000元以上 (不含50000元)者。 第2页/共2页 4.2 厂内调查处理程序： 4.2.1 各部门发现质量问题或发生质量事故后，应立即填写《质量问题/事故调查 处理表》报质监科。 4.2.2 质监科长应立即组织厂长及各部门主管或负责人召开会议，分析讨论事故原 因、责任，提出并通过质量问题/事故处理措施。 4.2.3 各部门应立即安排落实处理措施。 4.2.4整个处理过程由质监科跟踪、监督完成。 4.2.5处理完成后,由质监科填写《质量问题/事故调查处理表》，并存档。 4.3 向上级主管部门报告程序： 4.3.1 因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的重大质量事故，质监科应在 24小时内报市药品监督管理部门。 4.3.2 其余重大质量事故应在三天内报市药品监督管理部门，待查清原因后，应作 详细书面报告，一般不得超过15天。 5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 质量问题/事故调查处理表 质监科 二年(一般事故) 五年(重大事故) QF-03-005-00 质量问题/事故调查处理表 填表时间： 编 号： |事故部门 | |事故发生时间 | | |事故性质 | | 事故责任者 | | |产品名称 | | 批 号 | | |数 量 | | 经济损失 | (万元)| |事故分类 |口 一般事故 口 重大事故 | |事故经过、原因及初步采取的办法： | | | | | | | | | |签名： 年 月 日 | |对事故的分析及处理措施： | | | | | | | | | | | |签名： 年 月 日 | |处理结果： | | | | | | | |签名： 年 月 日 | |备注： | | |
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