ISO9000族国际标准介绍(doc)
ISO9000族国际标准介绍 著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪 的最后一年，面对我们质量认证事业的迅速发展的大好局面，这个事业有着光明的未来 国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来，已被百余个国家和地区采用， 这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出 现的根本原因，是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同，并将符合ISO9000标准的要 求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用，1992年转为等 同采用ISO9000标准。据统计，截止到1998年12月31日，累计有8117家企业持有8245张带 有国家认可标志的质量体系认证证书（有效证书），其中江苏省1153家企业，占14.20% ；广东1051家企业，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我国已有3 4家国家认可的认证机构，约占全世纪认证机构总数的十分之一。 1998年1月，中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议（IAF /MLA），中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认；1998年8月，中国认证 人员国家注册委员会（CRBA）与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核 员培训和注册协会互认协议（IATCA/MLA），加入了国际互认制。至此，决定我国质量体 系认证水平的两大体系均已经与国际接轨，并获得国际互认。 *ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表组成，中国 是ISO的正式（P）成员国。 *迄今为止，已有约90个国际标准化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，要求现有的18个成员国必须采用这些标准，而 ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。 *尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但现在的大多数采用国正努力保持与IS O9000族的编号系统一致。 *英国已将他们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用标准）改为BSENISO9001：199 4而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。 某些国家采用了如下的编号系统： —丹麦：DS/EN ISO9001：1994 —挪威：NS-EN ISO9001：1994 —瑞典：SS-EN ISO9001：1994 —美国：ANSI/ASQCQ9001：1994 —瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的，而且在这里也需将所有采用的标准编 号一一列出。 一、国际标准的制定 ISO（国际标准化组织）/TC176技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG） 制定质量体系标准。 分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段： 1．确定新的工作项目 国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年 度报告上。 2．制定建议草案 工作组制定出标准的建议草案，并汇同专家，提交所有文件（工作组文件，WD）。 3．委员会批准草案 在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P——参与）的委员有权对草案身材表决。 ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，表明该标准草案被批准。被批准 的草案称为委员会文件（ISO/CD）。 4．投票期限 ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。 由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。 投票采取各国听证、投票的方式，由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决 批准的草案称为ISO国际标准草案（ISO/DIS草案）。 各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。 如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。 5．ISO标准的发布 投票结束，由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出 版。 6．标准其它语种版本的出版 各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言，并进行编号。然后作为国家标准发布 。 有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际 标准时采取了以下措施： —用标准来代替强制性的技术文件； —各成员国权可使用EN标准； —所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准（欧洲标准=EN=ISO标准）； —采用与ISO标准相同的编号，“EN”将作为编号的组成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004- 2。相信在天下一版本中，这种情况将会有所改变（标准通常每5年修订一次）。 在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时，是在原编号上加20000，成为其欧 洲标准的编号（如丹麦将ISO9001：1987编为DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。 二、ISO9000族国际标准 ISO9000族国际标准共分以下几个部分： 1.ISO9000-X指南 为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性： ISO9000-4）。 特别强调，ISO9000-3的编号不妥，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式 这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，适用于合同情况和第三方认证。 特别注意，ISO/TC176仅制定了基础标准。 ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准，如： —EN46001：1993—质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。 —EN46002：1993—质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。 3.ISO9004-X指南 为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012- 2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。 5.ISO8402 质量管理和质量保证——术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的 术语。 三、ISO9000族国际标准简介 标准的缩写（按英文字首排列）： CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 CEN：欧共体标准化委员会。 CENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。 DIS：国际标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案。 DP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS：丹麦标准协会。 DS/EN ISO：等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。 DS/INF：作为指南的文件，还没有作为标准发布。 EN：欧洲标准； IEC：国际电工委员会； PREN：提议的欧洲标准，需由CEN成员对其进行投票表决。 TC176：ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。 WG：ISO中的工作组。 WI：ISO中的工作项目。 ISO9000族标准构成 ISO9000族分成五类： 一类：术语标准（基础标准） 二类：QM、QA两类标准 三类：质量保证标准 四类：质量管理标准 五类：支持性技术标准 四、ISO9000族主要标准简介 ISO9000族国际标准中最重要的标准分别简要如下： 1. ISO9000-1：1994 质量管理和质量标准——第一部分：选择和使用指南。 该标准是质量体系系列指南标准（编号为9000）中的第一个。 该标准提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的选择指南，它重点强调 了： —满足顾客的要求； —确定职责； —评估潜在的风险和收益； —为顾客澄清所选用标准的适用范围； —实施所选用标准帮助实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议，公司有责任为分承包 方选择适用的质量保证模式。 在该标准的附录图表中涉及了以下标准：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1 994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。 评论1：ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化，而是通过对质量体系要 求进行标准化，来统一质量体系。 评论2：标准适用于硬件（硬件产品）、软件、流程性材料和服务。 评论3：为方便起见，在以后的文章中将略去标准的年号“1994”。 注：质量保证模式标准分为四个条款： 条款1：范围； 条款2：引用标准； 条款3：定义； 条款4：质量体系要求； 条款4中又分为4.1~4.20的子条款，以及更为详细的条目。 2. ISO9001：1994 质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 该标准规定了质量保证模式，它适用于要求产品设计、开发的场合，要求供方通过该模 式证实其在产品开发、设计和相关的生产、安装和服务中的能力，向顾客提供其能够实 现产品要求的信任。 该标准可适用于以下三种情况： 合同情况，买方要求供方满足标准的要求，并且进行证实，从而确认供方满足所有规定 的要求。 市场情况，供方希望（通过获得由某一认证机构授予的认证证书）证实，由公正的第三 方评定，供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。 通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。 供方持续的努力： —使顾客更满意； —降低公司内的成本和失误； —提高公司员工的质量意识。 在这种情况中，公司并不需要满足顾客或法律的要求，而是根据公司自身的需要，自 主选择标准中最有利于公司发展的要求。 评论1：供方应根据需要自己建立职能要求（ISO9001，1-a）。 评论2：标准中的要求是对产品的技术要求的补充。 质量管理涉及以下几个方面： —技术； —控制； —行政管理； —人员； —组织方面。 评论3：在该标准中“预期提供的产品”被定义为“活动或过程的结果”。 产品可以是：服务，硬件，流程性材料（散装物品），软件或是它们的任意组合。 评论4：该标准的目的并不是强求质量体系的标准化。 评论5：注的重要性。 根据“ISO/IEC，条例，第3部分”在标准中使用了两种类型的注。 脚注：这种注只是对标准正文进行进一步的解释，并不构成标准的要求。这训注通常位 于版面的底部，且有一短横线与正文隔开，故很容易识别。 实例见ISO9001：1994，附录A。 标准正文中的注总是冠以“注”字，且仅用于对标准作必要的解释和详细的说明，但不给 出进一步的要求。然后它们与标准中，对这类注释进行了统一的编号。 3. ISO9002：1994 质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式 该标准适用于第三方认证与合同情况，这时，已完成的设计方案或规范对： —产品； —服务； —售后服务 提出了规定的要求。 供方必须证实（提供证据）其在生产、安装和服务过程中满足规定的要求。 评论1：该标准常常为生产、商贸各服务公司所使用。 评论2：ISO9002不包括“4.4设计控制”。该标准就此作了如下说明：“4.4设计控制在本标 准中包括对设计控制的质量体系要求。本条款的出现是为使其编号与ISO9001保持一致。 ” 4. ISO9003：1994 质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。 该标准适用于第三方认证与合同情况，供方应证实（提供证据）最终检验和试验满足规 定要求。 评论1：该标准几乎全部用于分承包提供简单的工业产品的场合。 评论2：ISO9003第4款中的8项与ISO9001相一致。 这8项的题目是：4.1)管理职责；4.2)质量体系；4.3)合同评审；4.5)文件和资料控制； 4.7)顾客提供产品的控制；4.11)检验、测量和试验设备的控制； 4.15)搬运、贮存、包装、防护和交付；4.17)内部质量审核。 在ISO9003中缺少下述要求 这4个要求是：4.4)设计控制；4.6)采购；4.9)过程控制；4.19)服务。 在ISO9003中放宽的要求 同ISO9001相比而言，ISO9003对以下各项放宽了要求： 4.8)产品标识和可追溯性；4.10)检验和试验；4.12)检验和试验状态；4.13)不合格品的 控制； 4.14)纠正和预防措施；4.16)质量记录控制；4.18)培训；4.20)统计技术。 5. ISO9004-1：1994 质量管理和质量体系要素的第一部分：指南 该标准为各种行业企业建立和实施质量体系提供指南。该标准的宗旨是使顾客满意。它 对公司的质量体系的与各要素有关的活动提供指南以及职责的确定和对潜在风险和收益 的评估。 在1994版本中增加了技术状态控制、质量改进和产品的搬运，同时删掉了产品责任指南 。 该标准以技术、行政管理和人的因素为出发点进行论述。而这三个方面贯穿了整个产品 寿命周期，影响产品或服务的质量。 评论1：该标准并没有提出要求，所以并不适用于合同情况或第三方认证。 评论2：该标准是本书的基础，对正确地理解和阐述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要 求具有非常重要的作用。 6. ISO8402：1994 质量管理和质量保证——术语 该标准给出了产品、过程和服务的质量管理的基本术语和定义。 该标准适用于依据ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1建立和实施质量体系。此外，它还确保了在国际交流中的共同理解。 评论1：该标准并没有列出要求的所有定义。 评论2：某些定义也出现在ISO9001-1和ISO9004-1中。
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