ISO9001：2000质量管理体系要求简介(ppt)
ISO9001：2000 质量管理体系要求简介
编稿：段珊珊
广东博深质量管理工程咨询有限公司
二OO一年二月
ISO9000：94版标准存在的问题：
主要是生产硬件企业；
针对规模较大的组织；
三种质量保证模式，有一定的局限性；
20项质量体系要素，要素间的相关性不好；
17项程序文件限制了改进的机会；
过多地强调了质量体系的符合性；
缺少对顾客满意或不满意信息的监视；
标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；
标准没有考虑与其他管理体系的相容性；
标准的通用性差，数量太多，应用的很少。
质量管理体系基础
质量管理体系的理论说明
质量管理体系要求和产品要求的分别
质量管理体系方法
过程方法
质量方针和质量目标
最高管理者的作用
文件
管理体系评价
持续改进
统计技术
质量管理体系与其它管理体系的关注点
质量管理体系与优秀模式之间的关系

概念图
是术语分组的基础
三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系

一：以顾客为关注焦点
二：领导作用
三：全员参与
产品出现问题、服务质量出现问题：
80%以上是管理者可以控制的，操作者是无
可奈何。
四：过程方法
五：管理的系统方法
六：持续改进
七：基于事实的决策方法
每个人、每个级别都要有决策
应用统计技术
（情况不明决心大）
（方法不多胆子大）
八：互利的供方关系
增强双方创造价值的能力

对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映

优化成本和资源
第四章 标准条款解析
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务提供
7.6 测量和监视装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5 改进
1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品
3 术语和定义
本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 → 组织 → 顾客
本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4.2.3 条文解析

发布——批准
运用——评审
更改——识别
使用者——获取
外来文件——鉴别
作废——处理

4.2.4 记录的控制
应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.7 条文解析
标识 文件化 评价 验证 确认（流程）
标识：设计文件更改应标识。
文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。
评价：a)是否影响其他专业
b)对已交付的产品的影响。
适当方式验证、确认。
实施前得到批准。
谢谢大家！

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