质量管理学(ppt)

课 程 介 绍
质量管理课程是工商管理等管理类专业的基础课程，是管理理论教学的必修课。本课程的目标是通过课程学习使学生掌握如下基本理论和基本方法：
1 掌握质量管理的基本原则，树立现代质量观；
2 了解世界质量管理的发展趋势及我国质量管理现状；
3 掌握质量和质量管理的有关概念；
4 掌握质量管理的技术与方法，学会运用质量管理中的主要统
计技术。
由于质量管理是一门实践性很强的学科，要求学生具有管理学的基本知识、生产与运作管理的实践和理论知识，因此，该课程应为《管理学原理》、《生产与运作管理》的后续课程，并应该在生产实习之后。此外，在本门课程中，涉及较多统计技术的应用，要求学生有较好的数理统计基础，因此《概率论与数理统计》应为本门课程的前驱课。
本门课程的任务是使学生在掌握质量管理基本理论和基本方法的基础上，有意识地树立现代质量意识，培养学生精益求精和严谨的工作态度，以及善于运用统计技术进行定量分析的能力。

课程内容及学时分配
第一章 质量管理概论
第二章 质量管理原则
第三章 质量术语
第四章 质量管理体系的建立和实施
第五章 统计描述
第六章 工序（过程）能力分析
第七章 统计工序控制
第八章 相关图及回归分析
第九章 正交试验设计
考 试 题 型
一 填空题
二 判断题
三 简答题
四 计算题
五 论述题
第一章 质量管理概论
一 质量管理发展的三个阶段
第一阶段： （二十世纪初~四十年代） 质量检验阶段
●泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查和监督。
工业企业普遍设置的专职了检验机构
● 1924年美国贝尔研究所的休哈特（WAShewhart)针对质
量检验方法缺乏预防性，运用数理统计原理提出了经济控
制生产过程产品质量的“6σ”法
● 1929年道奇(HFDodge)和罗米克(HGRomig)发表了《挑
选型抽样检查法》论文
第二阶段： （四十年代~五十年代） 统计质量管理阶段
●资产阶级“行为科学”理论形成
● 数理统计方法应用于质量管理
第三阶段： （六十年代~至今） 全面质量管理阶段
全面质量管理阶段
● 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影
响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙
他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究
● 随着科学技术和管理理论的发展，某些产品，特别是大型和复杂工程的安全性，可靠性的要求更高了，在产品的质量概念中出现了“可靠性”、“安全性” 、“经济性”等要求
● 在管理中出现了“无缺陷运动”、“质量管理小组活动”、“质量保证”、“产品责任”等新内容
● 美国通用电气公司的菲根鲍姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。
二 全面质量管理（TQC、TQM）
1 定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
2 TQM的四个基本要素





3 TQM不同于质量管理，是质量管理的更高境界
（1）质量管理只是组织的所有管理职能之一，而TQM是将组织所有的管理职能纳入质量管理的范畴
（2）TQM是管理理论及实质“质”的飞跃，是一套管理思想、理论观念、手段、方法的综合体系；是以质量为核心的经营管理，即质量经营
4 全面质量管理的特点：
4 全面质量管理的特点
（1）强调一个组织要以质量为中心
●管理范围由单纯产品质量扩展为工作质量
●强调企业的一切经营工作都要以质量为中心


（2）强调全员参与
全员参与的质量管理
（3）强调全员的教育与培训
●重在工作质量
●提高工作质量的关键在于提高人的质量
●通过全员培训\教育提高人的素质
（4）科学的质量管理
全面质量管理强调专业技术，组织管理和统计方法的结合。数理统计方
法的运用是现代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标志之一，运
用统计等数学方法揭示质量形成和运动的客观规律，进行定性和定量的
描述，同时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果来解决质量问题
（5）强调最高管理者的强有力和持续的领导
（6）强调谋求长期的经济效益和社会效益。
一质量的竞争已成为国际市场竞争的焦点
●特别是自七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生产力
的发展。国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。当前，各国许多主
要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采取有效的对策
●质量不仅是国际市场竞争中的主要手段，而且已成为威胁人类社会安全和
生存环境的防御力量。质量改进是合理利用资源、提高生产率、减少损失、
增加社会效益的有效措施
●现代经济使开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个国
家发展经济不可缺少的条件。国家间的相互 依 赖更加紧密。技术、物资、
人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有无是现代经济的重要特点。
质量则是进入国际市场的通行证，是参与国际市场竞争的
●当今时代是一个质量竞争的时代，著名质量管理专家朱兰博士预言：21世
纪将是质量的世纪，质量将决定竞争力的高低， 成为和平占领市场的最有
力武器
●美国的专家提出了“质量要革命”的口号，认为第三次世界大战是一场不用
枪炮，不流血的商业战，其主要武器就是产品质量
二 质量是全球追求的目标
1日本
●日本的经济振兴就是从抓质量开始的
●日本社会已形成重视质量，为生产世界上第一流的产品而努力的风
尚。同时，也引起日本整个社会服务质量和社会风气的变化。质量
使日本的产品在国际市场上有很强的竞争能力，给日本的国民经济
带来极大的利益，也是工业高速发展的重要因素
●日本从美国学习了质量管理，但青出于蓝而胜于兰，在某些方面超
过了美国。美国质量控制学会顾问爱德华·施劳克说：“日本之所以
能将其以生产劣货而著称的形象，改变为一个以致力于优质产品而
闻名的民族，其主要原因是最高管理机构的人们，抱定决心要学会
质量控制到底是什么，，还要学会被一般人认为是复杂而深奥的技
术。 ”朱兰博士说：“日本的经济振兴，是一次成功的质量革命。美
国最大的问题是没有把工人的智慧组织起来，而日本做到了。 ”

2 美国
提出了“质量要革命”的口号，认为美国要重振经济，靠贸易保护不行，关键在于提高产品质量
3 英国
内阁协商委员会建立了全国性的质量信息中心；确定了国家对优质产品的奖励措施；加强了标准化工作；建立产品的质量保证体系，以加强产品在世界市场上的竞争能力。
4 德国
特别重视产品质量，质量管理非常严格，在一定条件下宁肯牺牲一定产量，也决不放松质量，以确保用户对产品的质量信誉
5 中国
提出：“质量兴国”方针，并把提高质量作为一项基本国策

总之，全球已形成一个以提高质量为中心的浪潮。许多国家政府和政治领
导人已经发动和实施国家质量政策，以提高本国生产力和经济活动，甚至在一
些非竞争领域，如政府的行政管理部门也推行质量政策，而使人民满意
三“用户满意”是衡量产品质量的唯一标准
满足产品质量标准（技术标准）的产品并不一定是用户满意的产品。日本人提出“用户是帝王”就是强调企业必须把满足用户需求作为质量管理的出发点和目标
不满意的顾客将会给企业带来麻烦。英国曾做过一项调查研究：不满意的顾客中只有4%的人会抱怨，96%的顾客不提意见，但其中有91%的人不会再光顾你的公司；一位不满意的顾客平均会向9个人诉说其不满意；13%不满意的顾客会向20个人诉说不满意；寻找一个新顾客要比保留一个老顾客多开支5倍的费用，才能使新顾客确信产品（服务）是符合其期望的。
美国企业家赖利·弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其新著“重寻企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品”。
四质量管理是企业经营战略的根本内容
● “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开
拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求
发展已成为企业正确的经营之道
● 低劣质量不仅会给顾客带来不良反应，也给产品的生产者增加开支（生产成本和销售、
服务成本）
● 在美国提出“以顾客为目标全面质量经营”的概念
﹡制定以顾客为中心的质量战略
﹡全面质量经营：以最经济、有效的方式从事生产，达到“高质量、低成本”的经营
目标；质量要讲效益，要创造以质量为中心的经营管理；质量
管理不仅是一种职能，一种方法，而是企业经营战略的根本内容
● 日本人早已将TQC同企业经营联系在一起，日本金田数正教授在《现代管理科学丛书》
著作中，把质量管理称为是“经营技术基础之一”；日本著名质量管理专家石川馨教授
在其《质量管理入门》中高度概括地指出：TQC是经营的一种思想革命，是新的经营
哲学。他们认为：TQC是一门在经营诸要素中，特别重视质量的管理学说；是即使企
业赢利也必须以造福社会（用户满意）为前提的新的经营哲学。
因此，强调TQC的整体性、全面性，他们不是把TQC看作一项专业管理，而是看
作紧密围绕经营目标（质量、利润、产量、交货期、售后服务）以及企业和社会效益
等进行综合管理的理论和模式。
五 ISO9000现象的出现
1 国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）
2 ISO9000的产生与发展
3 ISO9000现象
4 ISO9000浪潮对企业的益处
1 国际标准化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）
●成立于1947年
●由90多个国家级团体参加的国际组织，是世界上最大的民间性质的标准化机构（非政
府组织），我国于1978年成为ISO正式成员
●宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资的交流与互助，并扩
大在文化、科学、技术和经济方面的合作
●主要活动：与国际电工委员会IEC紧密配合制定全球协调一致的ISO国际标准
协调世界范围内的标准化工作
报导国际标准化的交流情况，同其它国际性组织合作研究标准化有关问题
●组织：ISO按专业性质设定技术委员会（TC）负责起草各种标准
各TC又根据工作需要设若干分技术委员会（SC）和工作组（WG）
TC和SC的成员分类


●ISO/TC176——1979年成立的技术委员会，称为质量管理和质量保证技术委员会
﹡ 组织：42个p成员，21个O成员
下设3个分技术委员会SC和10个WG
﹡工作范围：覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量和质保要求的80%——90%
﹡ 在ISO发布的7000多个国际标准中仅88年一年。 TC176制定ISO9000族系列标准占全
年标准销售额的三分之一
2 ISO9000的产生与发展
产生：为了满足商业和工业的使用要求以及国防工业
的需求，世界上各主要工业发达国家分别在质
量体系领域制定了国家标准或多国标准。这些
标准尽管在传统上有某些历史性的共同点，但
在细节上存在许多差异。在名词术语方面也存
在不一致甚至混乱的现象，不能广泛的应用于
国际贸易。企业为了获得市场，不得不付出巨
大的努力去满足合同中形形色色的质量体系要
求。质量管理与质量保证的国际化成为各国的
迫切要求
1987版ISO9000系列标准
1994版ISO9000系列标准
2000版ISO9000系列标准
1987版ISO9000族标准
ISO——TC176先后用了五年时间在总结各国质量保证经验的基础上，1986.6正式公布了ISO8402〈质量——术语〉国际标准；1987.3公布了ISO9000、9001、9002、9003、9004五个国际标准，统称为1987版ISO9000系列国际标准
特点：ISO9000系列标准与通常的工程标准（技术标准、产品标准、计量标准）不同，它是对质量管理工作的普遍特征以及质量保证工作概念、原则和方法进行的规范化、程序化、标准化和国际化
ISO9000系列标准包含了大量综合性质量管理的概念和指导性文件；提供了三种外部质量保证模式，标准的
体系结构紧凑；形成一种协调又便于记忆的编码体系
1994版ISO9000族标准
1990年ISO/TC176开始对1987版系列标准进行修订
1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。 ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1标准，并陆续制定发布了10项指南性国际标准，统称为1994年版ISO9000族标准
随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修改”的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想；同时，根据广大标准使用者的要求，研究了ISO9000族标准和ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题
2000版ISO9000族标准
2000年12月15日ISO正式发布ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。 2000版ISO9000族标
准具备以下特点：
1 标准结构和内容更好地适用于所有产品系列，不同规模和各种类型的组织
2 强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不
是程序文件与记录
3 对标准要求的适用性进行更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提
倡组织在确保有效性的前提下，可根据自身经营特点作出选择，组织具有更大灵活性
4 质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准要求
5 采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身生产和经营
活动采用标准建立质量管理体系，并重视有效性的改进和效率的提高
6 更加强调最高管理者的作用，包括对建立和持续改进质量管理体系的承诺，确保顾客需求
和期望得到满足，制定质量方针和质量目标并确保得到落实、确保所需的资源、指定管理
者代表和主持管理评审等
7 将顾客和其他相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段
8 突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段
9 概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，用概念图形式表达术语间的逻辑关系
10 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式
11 强调ISO9001作为要求性标准和ISO9004作为指南性标准的一致性，有利于组织业绩的持续
改进
12 提高了与环境管理体系标准等其他管理体系的相容性
3 ISO9000现象
● ISO9000标准自1987年公布以来：在世界上产生了巨大的影响，许多国家迅速以ISO9000标准代替本国的国家标准。世界80多个国家和地区采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国、日本、美国等。至少有50多个国家和地区根据ISO9000开展了第三方评定和有关的技术服务工作。 ISO9000已成为目前ISO标准中应用范围最广的标准
● 在国际市场上，ISO9000系列标准已成为评估产品质量和质量体系是否合格的基础。并成为许多国家开展第三方质量体系认证和注册服务的基础。 1993年9月底为止，世界上有76个国家发出23971份ISO9000认证证书，1994年6月底为止，世界上有76个国家发出70517份ISO9000认证证书，
国际标准化专家称这种ISO9000迅速发展的现象为“ISO9000现象”
● ISO9000知名度迅速提高，并已经产生了重大的世界范围的影响
﹡许多国家承认和国际承认的产品认证体系已结合ISO9000确定了
产品认证标志
﹡许多大的工业公司，特别是跨国公司（如大众汽车、杜邦、雷
诺…）英国、新加坡的国防部、美国的海军等许多国家的政府
采购都已制定了实施ISO9000标准的战略性公司规划
﹡许多国家的政府采购，要求大的合同供应商注册ISO9000标准
4 ISO9000浪潮对企业的益处
（1）第三方认证证明公司为顾客提供的产品和服务
是实施了适当的质量管理体系，提高了用户的
信任程度
（2）第三方认证使公司或企业获得良好的内部支持。
体系认证的结果是使公司或企业提高了质量管
理和质量保证能力
（3）减少了不同贸易伙伴进行多次评定的费用，用
户通常只审核对供方质量体系提出的特殊要求
的部分。供方通过第三方认证机构的质量体系
认证，使用户可减少80%重复性的工作
六 以技术为先导的质量管理
● 任何管理模式都要以技术为先导，以顾客为目标。若企业的技术和管理不能生产出顾客需要的产品，就必须得改进
● 用高投入换来高技术，用高技术保证高质量。高投入、高技术、高质量、高速度是赢得顾客，占领市场的有效手段
● 生产加工检测的高度自动化
● 重视可靠性技术、田口方法（稳健性设计技术）和计算机辅助设计的应用
七 质量工程学科的形成
1 产生
70年代，具有思考性的新QC七种工具，质量功能展开（QFD），稳健性设计（田
口方法）等在日本应运而生。这些方法的核心内容是对顾客需求的分析，保证手段以
及设计阶段的质量保证技术。
80年代，产品质量和市场竞争的严峻形势给美国企业带来严重的危机，迫使其重
新考虑经营战略；质量意识空前提高；加强研制过程的质量设计和质量分析，尤其重
视QFD，稳健性设计，可靠性技术，计算机辅助设计在设计过程中的应用，研制过程
的质量管理实现了规范化、程序化；将传统的质量管理和新兴的质量设计技术互相结
合、互相渗透；建立强有力的供应商质量保证模式、完备的售后服务系统和质量信息
系统；提出并行工程的概念——在产品设计阶段同时考虑产品整个寿命周期的全部要
素（质量、成本、进度和用户服务），将产品设计与制造，保障过程的设计综合进行；
以系统工程的方式开展质量保证工作，将技术的、组织的、管理的措施统一规划，将
质量管理与优化设计、可靠性工程、市场营销、价值工程、仿真技术等互相渗透，采
用多学科综合设计的方法，实现产品的高质量、高可靠性的高效率
先进的质量管理思想和方法促进了生产力的发展，并进一步形成了质量工程学科
体系
2 概念
3 主要技术
4 特点
2 概念
GJB1405的定义是：将现代质量管理的理论及其实践与现代科学和工程技术成果结合，以控制、保证和改进产品质量为目标而开发、应用的技术和技能



4 质量工程的显着特点
1 强调倾听顾客声音。用户需求既是出发点，又是归宿点。
2 体现技术与管理并重的原则
3 设计阶段的质量保证是质量工程的重点
4 质量工程是一项系统工程，着眼于全局、全过程的系统优
化
5 具有广泛的适应性、可剪裁性和可扩充性。质量工程不仅
适用于现代高技术产品和复杂的大系统，也适用于一般的
简单的产品；既适用于硬件，也适用于软件。

总之，质量工程的产生标志着以管理职能为核心转向以技
术为先导、以设计规范为目标转向以用户需求为目标的质量管
理发展新趋势，是当代行之有效的最新质量管理技术的综合，
是对质量管理的深化、完善和发展。
复习题
1 质量管理经历了哪三个阶段？
2 全面质量管理的概念、基本要求及特点是什么？
3 质量管理的发展趋势是什么？
4 2000版ISO9000标准具备什么特点？
5 何为质量工程？它包含哪些质量技术？其特点是什么？
第二章 质量管理原则
质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，可以指导一个组织在长期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。它可以成为组织文化的一个重要组成部分
§.2.1 质量管理原则产生的背景及作用
一 产生背景
二 作用
§.2.2 质量管理原则
一 以顾客为关注焦点 二 领导作用
三 全员参与 四 过程方法
五 管理的系统方法 六 持续改进
七基于事实的决策方法八与供方互利的关系
一 产生背景
ISO/TC176策划2000版ISO9000族标准时，准备为组织的管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的内容就是质量管理原则。为此，在ISO/TC176/SC2下专门成立了一个工作组（WG15），征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，在此基础上编写了ISO/CD19004-8《质量管理原则及其应用》。此文件在1996年ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。 WG15为了确保此文件的权威性和广泛的一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文举行投票。在36个投票国中又32个赞同，4个反对。
WG15提出的八项质量管理原则和12条质量管理体系的
基础说明，成为编写2000版ISO9000族标准的理论基础。
WG15在取得如此重大成果后宣布解散。
二 作用
是2000版ISO9000族标准的理论基础
组织的领导者进行质量管理的基本原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者可在八项质量管理原则指导下，领导组织进行业绩改进
指导审核员、咨询师、质量工作者学习、理解和掌握标准
一 以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
理解要点
实施本原则的主要利益
实施本原则采取的主要措施
1 理解要点
（1）顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾客的要求
放在第一位
（2）顾客的定义
● 顾客“接受产品的组织或个人。”说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人
● 潜在的顾客对潜在顾客不容忽视，虽然他们的购买欲望暂时还没有成为现实，但是如果条件成熟，他们就会成为组织的一大批现实的顾客
●市场、顾客及顾客需求的动态性组织应及时调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，并应超越顾客的需求和期望，使自己的产品/服务处于领先的地位
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
●使组织及时抓住市场机遇，作出快速而灵活的反应，
从而能提高市场占有率，提高经济效益
●提高顾客对组织的忠诚度，保持一批基本的老顾客
或招来回头客，使业务能重复进行而不致萧条。
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾客及
其他相关方的需求
● 在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直接与
顾客的需求和期望相联系
● 在运作管理方面，可改进组织满足顾客的需求和期
望的业绩
● 在人力资源管理方面，可确保员工具有为满足顾客
的需求和期望所需的知识和技能
3 实施本原则采取的主要措施
（1）全面了解顾客的需求和期望，如对产品、交货期、
价格、可靠性等方面的要求
（2）确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾
客的需求和期望
（3）确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使
各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细
节和变化，并采取措施来满足顾客的要求
（4）有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结
果采取改进措施
（5）处理好与顾客的关系，力求顾客满意
（6）在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的
利益，使组织得到全面、持续的发展
二 领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
1 理解要点
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则时一般要采取的措施
1 理解要点
最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”
最高管理者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作
最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持一个有效的和高效的质量管理体系，并使所有相关方获益是必不可少的
在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 由于领导者创造了一个比较宽松、和谐和有序的环境，全体员
工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标
● 由于领导者规定了各级、各部门的工作准则，所有的活动能以
一种统一的方式加以评价、协调和实施
● 领导者可以通过先进部门、先进员工的范例来推广先进经验，
以促进持续的改进
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，可以对组织的未来勾画出一个清晰
的远景，并在组织内沟通，让全体员工都了解组织的奋斗方向
● 在目标制定方面，可以把远景规划细化为各项可测量的目标和
指标
● 在运作管理方面，可以对员工赋予一定的职权，并吸收他们充
分参与组织所指定的工作
● 在人力资源管理方面，可以建立起一支职责明确、积极性高、
组织严密、稳定的员工队伍
3 实施本原则时一般要采取的措施
（1）全面考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员
工、供方、当地社区乃至整个社会
（2）做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景
（3）为整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标
（4）在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜
样，形成企业的精神和企业文化
（5）使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，
消除忧虑
（6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权
（7）激发、鼓励并承认员工的贡献
（8）提倡公开和诚恳的交流和沟通
（9）实施为达到目标所需的发展战略
三 全员参与
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益

1 理解要点
●全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需
要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与
●必须对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注
焦点的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极
性和责任感
●员工还应具备足够的知识、技能和经验，才能胜任工
作，实现充分参与
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则一般要采取的主要措施
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
●使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，
从而实现组织的方针和目标
●使员工感到他们对自己的业绩负有责任，工作不好会给组
织带来损失，从而树立起工作责任心
●使员工渴望参与持续改进并做出贡献，主动地、积极地去
寻找改进的机会，从而树立起事业心
（2）分项表现
●在方针和战略的形成方面，员工能更有效地为实现组织的
方针和战略作出贡献
●在目标制定方面，员工能分担实现组织目标的责任
●在运作管理方面，员工能积极参与某些决策和过程改进
●在人力资源管理方面，员工对他们的工作越来越满意，更
积极地投身于个人的成长和发展，从而为组织带来收益
3 实施本原则一般要采取的主要措施
（1）要对员工进行职业道德的教育，使员工了解他们贡献的
重要性和在组织中的作用
（2）教育员工要识别影响他们工作的制约条件，使他们能在
一定的制约条件下取得最好的效果。制约条件属于自己
的知识或技能水平，则应努力学习或实践，突破这些制
约条件
（3）在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决
问题的责任
（4）应把组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到
更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评
价员工的业绩
（5）启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验
（6）在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的
知识和经验成为共同的财富
四 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

理解要点
实施本原则的主要利益
实施本原则一般要采取的措施
1 理解要点
任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程。系统地识别管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显着的提高。过程方法通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意
过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解。这些过程的输入和输出与内部和外部的顾客相连。在应用过程方法时，必须对每个过程，特别是关键过程的要素进行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和支持性过程。
PDCA循环适用于所有过程
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 由于采用了过程方法，可以通过有效地使用资源，使组织具有降低成
本并缩短周期的能力
● 由于对过程的各要素进行了管理和控制，可获得改进的、一致的和可
预测的结果
● 可集中注意每个过程可以改进的机会，并按其影响大小的优先次序进
行改进
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，在组织内利用规定的过程，可导致更可预
测的结果、更好的资源利用、更短的周期和更低的成本
● 在目标制定方面，由于掌握了过程能力，可以制定更富有挑战性的目
标和指标
● 在运作管理方面，在所有运作中采用过程方法可以降低成本、预防差
错、控制变异、缩短周期、得到更可预测的结果
● 在人力资源管理方面，可建立更经济的人力资源管理过程，如采用聘
用、教育和培训等方法，使这些过程更符合组织的需要，建成一支更
能干的员工队伍
3 实施本原则一般要采取的措施
（1）识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资
源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺
序和相互作用
（2）确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键
活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务
（3）确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实
施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，
为此可采用适当的统计技术
（4）对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进
的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持
续的改进，以提高过程的有效性和效率
（5）评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方
及其他相关方的影响
五 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率

1 理解要点
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则一般要采取的措施
1 理解要点
所谓系统，就是“相互关联或相互作用的一组要素”。我国著名科学家钱学森曾说：“把极其复杂的研究对象称为系统，即相互作用和相互依赖的若干组成部分结合成具有特定功能的有机整体，而且这个'系统'本身又是它所从属的更大系统的组成部分”。系统的特点之一就是通过各分系统协同作用，互相促进，使总体的作用往往大于各分系统作用之和
系统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率
在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标
系统方法和过程方法关系非常密切。它们都以过程为基础，都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。但前者着眼于整个系统和实现总目标，使得组织所策划的过程之间相互协调和相容。后者着眼于具体过程，对其输入、输出和相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，以实现每个过程的预期结果
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果
● 增强了把注意力集中于关键过程的能力
● 由于体系、产品和过程处于受控状态，组织能向重要的相关方提供对
组织的有效性和效率的信任
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，可以制定出一个全面、富有挑战性的规划，
此规划与部门职能及过程结果相联系
● 在目标制定方面，各个过程的目标和指标可以与组织的关键目标保持
一致
● 在运作管理方面，可以对过程的有效性有一个更全面的了解，从而可
以发现问题的根源，及时采取措施
● 在人力资源的管理方面，可以为实现共同的目标提供更好的理解，从
而减少部门之间的隔阂，改进团队工作
3 实施本原则一般要采取的措施
（1）建立一个以过程方法为主体的质量管理体系
（2）明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这
些过程相互协调
（3）控制并协调质量管理体系的各过程的运行，
应特别关注体系内某些关键或特定的过程，
并应规定其运作的方法和程序
（4）通过对质量管理体系的测量和评审，采取措
施以持续改进体系，提高组织的业绩
六 持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标

1 理解要点
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则一般要采取的措施
1 理解要点
持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。只有坚持持续改进，组织才能不断进步
最高管理者要对持续改进作出承诺，积极推动；全体员工也要积极参与持续改进的活动
持续改进是永无止境的，因此持续改进应成为每一个组织永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 由于坚持持续改进，从而提高了组织的能力，增强了组织的竞争优势
● 由于主动、积极地寻找改进的机会，提高了组织对改进机会快速而灵活
的反应能力
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，通过战略和业务规划，把各项持续改进集中
起来，可以形成更有竞争力的业务计划
● 在目标制定方面，可以制定现实而富有挑战性的改进目标并提供资源以
实现此目标
● 在运作管理方面，可以吸收员工参与组织的持续改进过程
● 在人力资源的管理方面，可以向组织的员工提供各种工具、机会、方
法以鼓励他们改进产品、过程和体系
3 实施本原则一般要采取的措施
（1）在整个组织内采用始终如一的方法来推进
持续改进，即持续改进应成为一种制度
（2）对员工提供关于持续改进的方法和工具的
培训
（3）使产品、过程和体系的持续改进成为组织
内每个员工的目标
（4）应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标
（5）承认改进的结果，并对改进有功的员工通
报表扬和奖励
七 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上
1 理解要点
决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施
正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断
盲目的决策或只凭个人的主观意愿的决策是绝对不可取的
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则一般要采取的措施
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 组织的各级领导能提供有信息根据的决策
● 组织可以增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力
● 组织可以增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的
能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，建立在有关的数据和信息基础
之上的战略是比较现实的，也是可以实现的
● 在目标制定方面，利用可比较的数据和信息可以制定出现
实而又富有挑战性的目标
● 在运作管理方面，以数据和信息作为了解过程和体系业绩
的基础，可以促进改进，防止出现问题
● 在人力资源的管理方面，通过对来自人员调查、建议、关
键小组的数据和信息的分析，有助于人力资源政策的形成
3 实施本原则一般要采取的措施
（1）通过测量积累、或有意识地收集与目标有
关的各种数据和信息，并明确规定收集信
息的种类、渠道和职责
（2）通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可
靠性
（3）采取各种有效方法，对数据和信息进行分
析。在分析时，应采用适当的统计技术
（4）应确保数据和信息能为使用者得到和利用
（5）根据对事实的分析、过去的经验和直觉判
断做出决策并采取行动
八 与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创
造价值的能力
1 理解要点
供方向组织提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品
在专业化和协作化日益发展、供应链日趋复杂的今天，与供方的关系还影响到组织对市场的快速反应能力
对供方不能只讲控制，不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系。这对组织和供方双方都是有利的
2 实施本原则的主要利益
3 实施本原则一般要采取的措施
2 实施本原则的主要利益
（1）综合表现
● 与供方的合作可以增强供需双方创造价值的能力
● 与供方的合作可以增强对市场的变化联合作出灵活和快速的反应的能力
● 与供方建立合作关系可以降低成本，使资源的配置达到最优化
（2）分项表现
● 在方针和战略的形成方面，通过发展战略联盟和供方的参与可以创造竞
争优势
● 在目标制定方面，通过供方的及早参与，能制定更富有挑战性的目标和
指标
● 在运作管理方面，建立和管理好与供方的合作关系可以确保供方提供的
产品更为可靠、及时和无缺陷
● 在人力资源的管理方面，通过对供方的培训和双方合作改进，可以发展
和提高供方的能力
3 实施本原则一般要采取的措施
（1）识别并选择重要供方
（2）在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利
益，又要考虑长远利益
（3）与重要供方共享专门技术、信息和资源
（4）创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解
决问题
（5）确定联合改进活动
（6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果
复习题
1 质量管理原则的作用是什么？
2 何为“顾客”？何为“以顾客为关注焦点”？实施该原则要采取哪些措施？
3 何为“最高管理者”？最高管理者的作用是什么？
4 何为“全员参与”？实施“全员参与”原则的主要措施是什么？
5 何为“过程”？何为“过程方法”？实施“过程方法”原则一般采取的措施是什么？
6 何为“系统方法”？在质量管理中采用系统方法要做哪些工作？
7 何为“持续改进”？ “持续改进”对企业有哪些意义？
8 有效决策的基础是什么？
9 何为“与供方互利的关系”？实施该原则要采取哪些措施？
第三章 质量术语（基本概念）
§3.1 概述
§3.2 质量（Quality）
§3.3 质量方针（Quality policy）和质量目标
（Quality objective）
§3.4 质量策划（Quality planning）
§3.5 质量控制（Quality control）
§3.6 质量保证（Quality assurance）
§3.7 质量管理(Quality management)
§3.8 质量管理体系(Quality management system)
§3.1 概述
● 术语是对某一专业领域内所应用的一般概念所作的准确和统一的描述，以
便使人们在该领域中对某些概念具有统一的认识，并奠定相互交流和理解的基础。
许多国家、许多专家和学者都为质量术语的标准化做出了贡献
美国： 筛选并总结了美国国防部文件和美军标准中有关质量术语92条，术语涉
及质量、质量管理、质量保证、可靠性与维修性、抽样检验等，应用于标
准、规范、图纸、手册、合同、质量控制和检验有关文件及工程评价报
告中
欧洲质量管理委员会（EOQC）： 1972年“术语委员会”编写了398条术语；分为通用
术语、统计学术语、统计质量管理术语、可靠性术语四个部分；全面阐述
了西欧各国对这些概念的认识
日本： ● 1963年制定了质量管理用术语JIS-Z-8101
● 1981年又进行修订，把工矿企业有关质量管理用的重要术语和定义分为
通用、数学、控制图、检验、抽样和试验设计六类，共306条
英国： 质量保证术语标准，分为基础、管理、设计、制造和施工、检验和试验、
抽样的判断、 质量缺陷、可靠性、维修性、维修、可用性等十一个部分，
共288条
原苏联： ΓOCT15895 质量管理标准，共100条

ISO ：●为澄清通用的质量术语的用法，使其科学化、规范化，有
利于国际间的交流活动，ISO/TC176/SC于1986年研究制
定了ISO8402-1986 “质量术语”，包括了22个术语
● 1994年版ISO8402由原“质量术语”改为“质量管理和质量
保证术语”，并由22条术语增加为67条，分为四个部分：
第一部分 基本术语 十三个
第二部分 与质量有关的术语 十九个
第三部分与质量体系有关的术语十六个
第四部分与工具和技术有关的术语十九个
● 2000版ISO9000从10个方面列出了80条术语，这十个方面
是：
质量有关的术语 管理有关的术语
组织有关的术语过程与产品有关的术语
特性有关的术语 合格有关的术语
文件有关的术语 检查有关的术语
审核有关的术语测量过程质量保证有关的术语
§3.2 质量（Quality）
一 质量定义
● 狭义的质量：即产品符合于为满足社会一定需求而规定
的技术条件的性能总和。即产品技术性能，是小Q的概念
● 2000版ISO9000质量定义：一组固有特性满足要求的程度
二 释义
1 质量的载体 2 固有特性
3 满足要求 4 质量优良程度的描述
5 质量特性要通过“过程”或“活动”来保证
6 不合格——未满足要求
三 质量概念图

● 质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体
系运行的质量
● 产品——过程的结果，有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）
——软件（如计算机程序、字典）
——硬件（如发动机机械零件）
——流程性材料（如润滑油）
﹡服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
﹡软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。
﹡硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性
﹡流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性
● 该定义说明，产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是生产过
程中的半成品和外购件。许多产品由不同类别的产品构成。服务、软件、硬件或流程
性材料的区分取决于其主导成分
● 质量保证关注的是预期的产品，而非预期的产品是指在生产预期产品的过程中，伴随
产生的废液、废气、废料等物质，有可能造成环境的污染，不属于质量管理的范畴，
它属于环境管理体系的范畴。
2 固有特性
● 各种类别的特性，如
——物理的（如机械的、电的、化学的和生物学的特性）
——感觉的（如嗅觉、味觉、视觉、听觉）
——行为的（如礼貌、诚实、正直）
——时间的（如准时性、可靠性、可用性）
——人体工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）
——功能的（如飞机的最高速度）
﹡ 硬件和流程性材料产品特性
﹡ 服务类别产品特性
﹡ 软件类别产品特性
● 特性可以是定性的或定量的
● 特性可以是固有的或赋予的
赋予特性：人为赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的
所有者），不反映在产品的质量范畴中。
固有特性：指某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。固有
特性是产品、过程或体系的一部分（如螺栓的直径、机器的
效率、转速、生产率、打电话的接通时间等技术特性）
● 确定合理的代用质量特性满足用户需求的真正质量特性。


A 性能：综合顾客和社会的需要对产品规定的功能，分为使用性能和外观
性能；
B 可用性：产品的可用性及其影响因素。
定义：指产品在一随机时刻、开始执行任务时处于工作和可使用状态的
程度。它是可靠性、维修性和维修保障性综合作用的结果。
可靠性：产品在规定条件下、规定时间内完成规定功能的能力
维修性：在规定的条件下使用的产品在规定的时间内、按规定的程
序和方法进行维修时保持和恢复到能完成规定功能的能力
维修保障性：维修保障资源能满足产品完好性和使用要求的能力
C 安全性：
定义：对伤害或损坏的风险按可接受的水平加以限制的状态。
解释：在储存、流通和使用过程中不发生由于产品质量而导致的人员伤
亡、财产损失和环境污染的能力。
D 适应性：产品适应外界环境变化的能力。
E 经济性：产品寿命周期费用的合理性。
F 时间性：产品在规定时间内满足顾客对产品的交货期和数量要求的能力以
及产品满足随时间变化、顾客需求变化的能力。

A 功能性：某项服务所发挥的效能和作用；
B 经济性：顾客为得到某种服务所需费用的合理性；
C 安全性：保证服务过程中顾客生命不受到危害、健康
和精神不受到伤害、货物不受到损失的能力；
D 时间性：服务在时间上能够满足顾客要求的能力（及
时、准时、守时）；
E 舒适性：在满足功能、经济、安全、时间等方面前提
下，服务过程的舒适程度；
F 文明性：顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度
软件类别产品的特性
功能性、可靠性、易使用性、效率、可维修性、
可移植性、保密性、经济性
3 满足要求
● 要求：指“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”。
﹡ “通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑
的需要或期望是不言而喻的。
﹡质量的要求除考虑满足顾客的需要外，还应考虑组织自身利益、 提供
原材料和零部件等的供方的利益和社会的利益等多种需求，例如需考
虑安全性、环境保护、节约能源等外部的强制要求
● 质量要求的动态性
随着技术的发展、生活水平的提高，人们对产品、过程或体系会提出新
的质量要求。因此，应定期评定质量要求，修订规范，不断开发新产品、
改进老产品，以满足已经变化的质量要求
● 质量要求的相对性
不同国家、不同地区因自然环境条件的不同，技术发达的程度不同、
消费水平的不同和风俗习惯等的不同，会对产品提出不同的要求，产品
应具有这种环境的适应性，对不同地区应提供具有不同性能的产品，以
满足该地区用户的“明示或隐含的需求”
在相对比较两个产品或体系质量的优劣时，应注意在同一“等级”的
基础上进行比较。等级高并不意味着质量一定好，等级低也并不意味着
质量一定差
供方的基本受益者
4 质量优良程度的描述
“质量”本身并不表达产品满足要求的程度，
即优良程度，也不是个定量的概念，因此，
在质量前面常加修饰词。
● 相对质量：表示按某基准所进行的优良
程度的排序，如相当的、好、较好、差
● 质量水平、质量度量：从定量的意义上
作出的精确的技术评价。
5 质量特性要通过“过程”或“活动”来保证
产品的质量是在一系列过程中得到实现和保证的，即质
量特性受质量形成各过程中各项活动的影响。过程中各
项活动的质量决定了质量特性，从而决定了产品质量。
6 不合格——未满足要求
产品合格与否不再以“规定的要求”衡量，而是直接以
“要求”——“明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求
或期望”作为判定的依据。反映出对质量提出了更高的
要求，将质量的概念由原来的符合性质量提升到适用
性质量。产品质量从“满足标准规定”，发展到“让顾客
满意”，到现在的“超越顾客的期望”的新阶段。
不合格定义，不但适用于硬件产品，也适用于服务业，
同时又适用于过程质量和体系质量的评定。有些服务
业、过程和体系的运行，很难作出具体规定，仅提出
了一些原则要求，只能以最终效果作为评定的依据。
三 质量概念图
§3.3 质量方针（Quality policy）和质量目标（Quality objective）
一 质量方针
二 质量目标
三 质量方针与质量目标之间的关系
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架
内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的
承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离
四 质量方针和质量目标的作用
1 指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量
活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它
的实施和实现
2 质量方针指出组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则
是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的
预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。
五 案例
一 质量方针
1 定义：由组织的最高领导者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
2 释义：
（1）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、
代理商、社团或上述组织的部分或组合
（2）最高领导者——在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
（3）质量方针是组织总的质量宗旨和质量方向，并不是具体的质量
目标
（4）质量方针与组织总体经营方针相一致，并是其一个组成部分，它
与组织的总方针以及并行的其他方针应协调；并为质量目标提供
框架
（5）质量方针应得到最高管理者的批准；并由其正式颁布
（6）通过相应的质量目标和有关政策措施（组织、经济、教育等）
制定确保质量方针付诸实施和贯彻执行
（7）质量管理原则可作为质量方针的基础

● 职责权限：具有决策、指挥和控制的职责和权力。其最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。
● 最高管理者的作用：
①制定并保持组织的质量方针和质量目标
②通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进
质量方针和质量目标的实现
③确保整个组织关注顾客要求
④确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现这些
质量目标
⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质
量目标
⑥确保获得必要的资源
⑦定期评审质量管理体系
⑧决定有关质量方针和质量目标的措施
⑨决定改进质量管理体系的措施
二 质量目标
1 定义：在质量方面所追求的目的
2 释义：
（1）质量方针提供了质量目标的框架。即在质量方针提出
后，可按质量方针在几个方面提出的原则要求，进一
步细化出质量目标
（2）质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，相关职
能部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标
（3）质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味
着目标必须定量，有时定性地表示（如提高员工的
“以顾客为关注焦点”的认识）也是可以的。但在具体
操作的作业层次，质量目标应是定量的
（4）作好方针目标的落实工作
五 案例
● 组织：建筑工程公司
质量方针：遵纪守法 交优良工程
信守合同 让业主满意
坚持改进 达行业先进
质量目标：单位工程竣工一次验收合格单位工程优良率
工期履约率顾客满意率每年开发1～2项新的施工方法
● 组织：出租车服务公司
质量方针：一流的车况车貌、一流的队伍素质、一流的调度服务、以安全、
舒适的出租车服务使顾客满意
质量目标：乘客投诉率、车况车貌合格率、预约准点率、事故频率
● 组织：上海卷烟厂
质量方针：一丝不苟、支支一流、每包每箱、不优不休
● 组织：顺德变压器厂
质量方针：客户在我心中，质量在我手中
质量目标：控制不合格品的出现，向客户提供优质的产品和服务
作法：用国际标准ISO9001质量保证体系模式建立本企业的质量体系；通过
采用新技术、新工艺，不断提高产品水平和质量；提供有效的培训，
确保职工胜任其本职工作；有效及尽快检讨不合格品的出现，控制其
再发生；重视客户的意见及反映，并采取适当的纠正措施
§3.4 质量策划（Quality planning）
一定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行
过程和相关资源以实现质量目标
二释义：由定义，质量策划应包含以下内容
1 质量目标的制定、分解及落实
2 质量目标实现涉及的作业过程（措施）必要条件、确认部门职责
3 产品策划、管理与作业策划、编制，质量计划和进行质量改进
4 质量管理体系策划
5 生产技术组织措施计划
6 注意质量策划与质量计划的差异
●质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使
用哪些程序和相关资料的文件
注1：这些程序通常包括所涉及的质量管理过程和产品实现过程
注2：通常质量计划引用质量手册的部分内容
注3：质量计划通常是质量策划的结果之一
●质量策划强调的是一系列活动，而质量计划是质量策划的结果之一，
通常是一种书面的文件
§3.5 质量控制（Quality control）
一定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
二 释义：
1 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面
所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）
2 质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节
3 质量控制的工作内容包括了作业技术和活动，也就是包括专业技术
和管理技术两个方面
4 质量控制的动态性
5 质量控制程序
● 对影响产品质量各环节，各因素制定计划和程序，建立质量控制计
划和标准
● 在实施过程中进行连续评价和验证，发现问题进行分析，对异常情
况进行处理并采取纠正措施，防止再发生
质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节
● 产品的质量不仅受到质量环各阶段质量活动的直接影响，而且受相
关过程的间接影响。
● 质量环的各阶段是由产品的性质决定，根据产品形成的工作流程，
由掌握了必需的技术和技能的人员进行一系列有计划、有组织的活
动，使质量要求转化为满足质量要求的产品并完好地交付给用户，
还要进行售后服务以进一步收集意见改进产品，完成一个质量循环
● 为了保证产品质量，各种技术活动必须在受控状态下进行
● 当涉及某一具体的质量控制活动时，通常加限定词，如“设计质量
控制”，“采购质量控制”，“制造质量控制”否则是指全过程的控制
§3.6 质量保证（Quality assurance）
一定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
二 释义：
1 保证质量是“质量控制”的任务，而“质量保证”是以保证质量为基础，
进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。即使用户相信企业具有质
量保证能力——具有持续、稳定地提供满足质量要求产品的能力
2 质量保证能力的来源及评价
3 内部与外部质量保证
三 质量保证概念的来源：
1 仅从技术标准作为判断产品质量好坏唯一标准的局限性
● 任何技术标准不可能将产品的全部技术要求反映在规格上
● 对复杂产品而言，最终产品检验和试验不能揭示出全部质量隐患
● 多数顾客没有足够的测试设备（施），无法检查验证数据
● 为了取得具有统计意义的试验结果必须抽取较大样本，造成较高
的试验费用
● 即使进行了产品试验，也无法了解生产后的包装、储存、运输、
使用、服务等对产品质量的影响
2 质量保证的产生
2 质量保证能力的来源及评价
● 完善质量体系
要使用户（或第三方） “信任”，企业首先应加强质量管理，完善质量体
系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，并认真贯彻执行，
对实施过程及成果进行分阶段验证，以确保其有效性
● 向用户提供客观依据
企业应有计划、有步骤地采取各种活动，使用户（或第三方）能了解企
业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、生产各
阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，
相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的主要工作
是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划
有步骤地开展提供证据的活动
● 用户评价
①文件是否满足质量保证能力的要求
②体系文件是否真正的运行起来，否则达不到应有的效果
③如果评价：到供方检查各部门及现场，查阅质量记录
内部与外部质量保证
（1）内部质量保证
是为使企业领导“确信”本企业所生产的产品能满足质量要求所
开展的一系列活动。是公司下属部门（厂家）向公司提供信任
的手段
（2）外部质量保证
为使用户确信本企业具有持续稳定生产满足质量要求产品提供
信任（证据）的活动
● 生产厂向用户提供质量保证时有权提出加价的要求，加价的幅
度取决于需方要求提供证据的范围、方式和程度，以及产品的
性质，要考虑外部质量保证成本和风险费。外部质量保证成本
是为向用户提供所要求的客观证据所支付的费用，包括特殊的
和附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用
● 质量保证的作用是从外部向质量控制系统施加压力，促使其更
有效地运行，并向对方提供信息，以便及时采取改进措施，把
问题在早期加以解决，以避免更大的经济损失
2 质量保证的产生
● 人们逐渐认识到把技术标准及其试验结果作为判断产品质量
好坏唯一标准的做法是不够的。
● 产品质量既然有一个产生形成和实现的全过程，就必须重视
和控制过程中的质量，并把对过程的控制要求订到合同中去
● 50～70年代世界发达国家逐渐建立了质量体系标准，用以弥
补技术标准的不足，它充分反映了市场经济的特点
● 第二方评价：执行合同时，需方可派代表检查质量体系是否
按合同要求，建立了规定的质量保证模式
● 第三方评价：供需双方均同意由第三方保证机构对供方质量
体系作出正式评价（认证或注册）以减少第二方审核的数量
及范围，提高评价的公正性和权威性
● 从此就形成了判断产品质量的两类标准——（技术标准，质
量体系标准），只有当这两个标准同时得到满足时，才能认
为产品质量是合格的
§3.7 质量管理
一定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
二 释义：
1 质量管理是企业管理的重要组成部分
它是企业各级职能部门领导的职责，而由企业最高领导负全责，应调动
与质量有关的所有人员的积极性，共同做好本职工作，才能完成质量管
理的任务
2 质量方针是质量管理的纲，质量管理的活动是围绕制定和实施质量方针，
达到（实现）质量目标而展开的
3 质量管理是以质量体系为依托，通过质量策划、质量控制、质量保证和
质量改进等活动发挥其职能。这四项活动是质量管理工作的四大支柱
4 质量管理是有计划、有系统的活动，为了实施质量管理，需要建立质量
体系
三 管理及质量管理概念图
管理与质量管理概念图
§3.8 质量管理体系
一定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
二 释义：
1 管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相
互作用的一组要素
2 质量管理体系包括硬件和软件两个部分
3 一个组织可以建立一个综合的管理体系，其内容可包含质量管
理体系、环境管理体系和财务管理体系等。 2000版ISO9000标准
在编制时已考虑了与ISO14000环境管理体系标准的协调，为组
织综合管理体系的建立提供了方便
三 质量管理体系基础
1 质量管理体系的理论依据2 质量管理体系要求与产品要求
3 质量管理体系方法 4 过程方法
5 质量方针和质量目标6 最高管理者的作用
7 文件 8 质量管理体系评价
9 持续改进 10 统计技术的作用
11 质量管理体系与其他管理体系的关注点
12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
1 质量管理体系的理论依据
● 质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从
这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管
理体系有效性的总指标
● 顾客是组织生存和发展的基础
● 顾客是组织持续改进的动力
● 质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中
的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体
业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以
增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能
提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其
他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力
提供持续满足要求的产品
2 质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小型）的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。
体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定
对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成
3 质量管理体系方法
质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和
实施质量管理体系中的具体应用
（1） 建立和实施质量管理体系的八个步骤：
①确定顾客和相关方的需求和期望
②建立组织的质量方针和质量目标
③确定实现质量目标必须的过程和职责
④确定和提供实现质量目标必须的资源
⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法
⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率
⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施
⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程
（2）PDCA循环
PDCA循环
PDCA循环的建立是质量管理在方法上的一个重要发展，它同数理统计方
法结合在一起，使质量管理更加系统化、条理化。由于PDCA循环的概念
最早是美国的质量管理专家戴明提出的，故又叫戴明环
●含义：PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四个阶段（即计划、
执行、检查、处理）去做。每循环一次，产品质量、工作质量将
会提高一步，不断循环，质量管理工作就会不停顿地前进和提高
P： （plan）计划阶段——制定方针、目标、活动计划、提出管理
项目等
D：（do）实施（执行）阶段——按计划实地去干
C：（check）检查阶段——检查实施效果。与计划、目标比较，
哪些项目实现顺利，存在哪些问题（发现问题）找出原因
A：（action）处理阶段——把经验、教训变为标准，成功的坚持
下来，失败的变为措施防止再发生，没有解决的问题，留
待下一个循环去完成
●特点
●PDCA循环的八个步骤

1 循环不停地运转
2 四个阶段一个不能少
3 大圈套小圈，圈中有圈
4 阶梯式或螺旋式上升
5 PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是
各方面工作努力的结果
PDCA循环的八个步骤
P：1 分析现状找出问题
注意：必须自觉地，以进攻的姿态查找问题，如果自认为没有问题，
那么“没有问题”正是问题所在
应用方法：排列图、频数直方图、控制图
2 分析影响产品质量的因素
应用方法：因果分析图
3 找出主要影响因素
应用方法：1 去现场调查 2 散布图
3 采取表决方式集中多数人的意见
4 针对主要影响因素采取措施，措施应包括以下内容
1）为什么Why 2）达到什么目的What 3）在哪里执行Where
4）由谁来执行Who 5）什么时间开始执行When 6）如何执行How
D：5 按措施计划认真执行
C：6 调查采取措施后的效果
A：7 巩固成果，进行标准化
8 遗留问题，到下一期PDCA循环解决
4 过程方法
（1）过程：所谓“过程”就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互
作用的活动”
输入是过程的工作依据（信息和要求）




输出为过程的结果（图样、文件、装备、物料等）



过程的内涵（内容）是资源与活动
设计：设计装备、画图、编制标准工艺：编制工艺文件，验证工序能力
完成过程一定要有价值的增加（增值）
过程是质量体系的重要组成部分
（2）过程方法： 所谓“过程方法”就是“系统地识别和管理组织所应用的
过程，特别是这些过程之间的相互作用”。
（3）质量管理体系的四大过程及其模型图

● 识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、
产品实现和测量有关的过程
● 确定过程的顺序和相互作用
● 过程网络


如设计过程输出


● 各过程之间的连接关系为“接口”
● 各过程的关系图称为过程网络
● 重点在于：识别过程及接口关系（过程网络）对过程和接口进行质
量控制
● 过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源）使过
程有效进行的活动
以过程为基础的质量管理体系模式
7 文件
所谓文件就是“信息及其承载媒体”
（1）文件的价值
总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其具体用途是：
①满足顾客要求和质量改进
②提供适宜的培训
③重复性（或再现性）和可追溯性
④提供客观证据
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
（2）质量管理体系中使用的文件类型
①质量手册即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提
供关于质量管理体系的一致信息。
②质量计划即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用
哪些程序和相关资源的文件”。
③规范 即“阐明要求的文件”。
④指南即阐明推荐的方法或建议的文件。
⑤程序、作业指导书和图样提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
⑥记录即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
8 质量管理体系评价
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
（1）质量管理体系过程的评价
● 过程是否已被识别并确定相互关系？
● 职责是否已被分配？
● 程序是否得到实施和保持？
● 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
（2）质量管理体系审核
● 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满
足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ”
● 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000或GB/T19001标
准、质量手册、程序以及适用的法规等。
● 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用
于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类
型
（3）质量管理体系评审
（4）自我评定

（3）质量管理体系评审
● 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就
质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效
率进行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。
● 管理评审的依据是相关方的需求和期望。
● 管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息
（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评定结
论，即确定需采取的措施则是评审的输出。
● 质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。
（4）自我评定
● 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）
对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方
评价。
● 自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助
于识别需改进的领域及需优先开展的活动。
9 持续改进
持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增
加顾客和其他相关方满意的机会。
对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的
系统方法。
（1）分析和评价现状，以识别改进的区域
（2）确定改进目标
（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标
（4）评价这些解决办法并作出选择
（5）实施选定的解决办法
（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目
标已经实现
（7）正式采纳更改（即形成正式的规定）
（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会
10 统计技术的作用
统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立
数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对
数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度和产生变
异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出
现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促
进改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。
（1）用于找出影响产品质量的主要因素


（2）用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质
量的规律。

（3）用于工艺过程中的质量控制和预测
①直方图
②控制图
③抽样检验
11 质量管理体系与其他管理体系的关注点
● 所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目
标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥
和控制组织的管理体系”。
● 一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质
量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫
生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。
这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标
● 一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理
想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同
的要素（如文件、记录等）。这将有 利 于 总体策划、
资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。
12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
● 在ISO9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（TQC）了。在推行TQC时，是通过评选优秀的质量管理企业来推广TQC的某些先进经验和做法的。现在这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔柯姆·波得里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。
● ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有共同之处，也有不同之处
（一）两种方法所依据的原则相同
1 使组织能够识别它的强项和弱项
2 包含按通用模式进行评价的规定
3 为持续改进提供基础
4 包含外部承认的规定
（二）质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同
ISO9000族标准提出了对质量管理体系的要求ISO9001和业绩改进指
南ISO9004，通过体系评价可确定这些要求是否得到满足
优秀模式包括了对组织业绩进行水平比较的评价准则，它提供了组
织与其他组织，特别是在管理方面比较优秀的组织进行水平比较的基础，
它适用于组织的全部活动和所有相关方
复习题
1 质量的概念及载体是什么？
2 何为质量的动态性及相对性？
3 何为“产品”？产品有哪些类别？每类产品有什么特点？
4 如何区分固有特性和人为特性？各类产品都有哪些特性要求？
5 如何理解“不合格”的概念？
6 质量方针和质量目标的概念、关系和作用是什么？
7 最高管理者在质量方针和质量目标方面的职责权限及作用是什
么？
8 质量策划的概念和内容是什么？质量策划与质量计划的差别是
什么？
9 何为“质量控制”？质量控制的范围、工作内容和程序是什么？
10 何为“质量保证”？何为“内部质量保证”、“外部质量保证”？
“质量保证”的来源是什么？
复习题（续）
11 何为“质量管理”？质量管理与企业管理、质量方针和质量目
标、质量管理体系是什么关系？
12 质量管理体系的概念及其硬件、软件的含义是什么？
13 质量管理体系的理论依据是什么？
14 质量体系要求与产品要求的区别与联系是什么？产品要求
的载体有哪些？
15 建立质量管理体系的步骤是什么？
16 PDCA循环的四个阶段的含义及八个步骤是什么？
17 何为“过程”、“过程方法”？请绘制并解释质量管理体系过程
模式图？
18 文件的作用是什么？质量管理体系中使用的文件类型有哪
些？
19 质量管理体系的评价方法有哪些？它们有何区别？
20 在质量体系评价时提出的四个基本问题是什么？
复习题（续）
21 持续改进的目的和方法是什么？
22 统计技术的作用是什么？
23 质量管理体系与其它管理体系的区别与联系是什么？
24 质量管理体系与组织优秀模式的共同点和差异是什么？
第四章 质量管理体系的建立与实施
§4.1 策划
一 质量管理体系策划
二 产品实现过程的策划
三 测量、分析和改进的策划
四 质量管理体系文件描述
§4.2 实施与改进
一 培训
二 实施的证据
三 实施有效性的验证
四 自我评价机制的建立和持续改进
一 质量管理体系策划
3 质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用
性和有效性
4 策划程序
4 策划程序
（1）识别产品
（2）识别顾客
（3）质量方针目标与产品的要求
（4）过程的确定
（5）质量管理体系范围的确定(对标准要
求的合理删减)
（1）识别产品
组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。
（3）质量方针目标与产品的要求
② 质量方针和质量目标
② 质量方针和质量目标
质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架
质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中
从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落
实到产品的实现过程
从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关
质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量
化，以便比较实施结果，进行持续改进
原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标, 再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性
(4) 过程的确定
识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。
确定步骤：
① 识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子
过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。
② 确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。
③ 确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。
④ 确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。
⑤ 确定过程的责任者，包括外包过程的供方。
过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。
过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。
例
关于过程的确定案例
组织：汽车零部件厂
产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。
组织：培训机构
提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。
（5）质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）
组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。
该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。
组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。
二 产品实现过程的策划
从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。
内容
特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。
策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。
资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。
对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。
产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。
三 测量、分析和改进策划
4 策划结果验证
4 策划结果验证
产品实现过程的监视和测量已在产品实现策划时加以考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。
管理过程的测量通过内审或各部门自己的管理过程进行。
内审：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。
体系运行的符合性和有效性测量。
内审：同上
管理评审：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。

四 质量管理体系文件描述
编制文件目的(文件的价值)
注意事项
文件类型
影响因素
例

1 编制文件目的(文件的价值)
文件的具体用途：
满足顾客需求和质量改进
提供适宜的培训
重复性（或再现性）和可追溯性
提供客观证据
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
2 注意事项
编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。
组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款
文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致
3 文件类型
（1）质量手册
含义：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系
的一致信息。
内容：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
质量管理体系过程之间的相互作用的表述
注意：
前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。
质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。
以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而简单，为了使用方便，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体的业务，总部的手册可能非常简单，而下属每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的程序文件和作业文件。
标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。对于硬件制造业，产品实现过程与标准的顺序差异不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺序，建议按服务提供过程的顺序表述。
但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。
总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述。

（2）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行控制
（3）规范：即“阐明要求的文件”
（4）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件”
（5）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完成活动
和过程的信息的文件”
① 标准规定的程序文件
② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
① 标准规定的程序文件
标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。
并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。
② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
如果一个组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名称，体系关注的是文件的作用。
除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明书，不需要再制定程序文件。而一家医院虽然也是服务型组织，但有很多检验和手术设施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有2～3件监测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等，只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。
产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对“与顾客有关的过程”、“设计和开发”、“采购”、“生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度。
（6）记录
记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据，记录不是证据的唯一形式。特别是很小的服务企业，可以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证据。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。
4 影响因素
组织：大型集团公司
公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。
质量管理手册：前言； 组织结构；
管理承诺； 体系的策划；
职责、权限和沟通； 资源提供的渠道与管理；
内审和管理评审； 顾客满意程度的评价；
信息的处置与分析； 纠正、预防措施和持续改进；
文件、记录的控制。


组织:提供公开的成人培训课程的培训机构
该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。目录如下：
前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减）
组织结构和管理职责
课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲评定等）
人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）
开班管理程序：——招生
——准备：设备、设施
教材、练习、试卷
教师、班主任
生活后勤
——课堂管理：考勤、活动组织
——考试
——发证
班主任工作程序；
审、投诉处理程序；
不合格控制、纠正、预防措施和持续改进程序；
内审和管理评审程序；
文件、记录控制程序
§4.2 实施与改进

2 培训的方法
请顾问公司；参加公开的培训课程；由组织的内部人员
讲解。
结合体系的策划，在策划过程中进行研讨加深理解，将
策划的结果通过宣讲使全体员工得到培训。
在体系正式运行前，将策划的内容根据实施需要进行培
训，要使全体员工知道自己要做什么、如何做以及要达
到什么目标，然后按规定的要求实施。
二 实施的证据
过程缺乏有效性是由于对过程识别不清，可以改进策划过程。
因没有规定而影响体系运行有效性，就要做出规定。
对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须加强对过程执行的监视和测量，以确保体系的有效实施。
有效性的验证通常可以和内审、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性）、产品与过程的测量（测量产品及产品实现过程的有效性）相结合。
四 自我评价机制的建立和持续改进
顾客和第三方认证机构都可以对组织的体系有效性进行评价，但最重要的是组织必须建立自己的评价机制，对所策划的体系、过程及其实施的符合性和有效性进行评价。
信息是评价的依据，组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息、来源、统计方法和反馈途径。内部沟通是否顺畅及改进方向是否明确是验证信息反馈有效性的方法之一。
内审和管理评审是这个自我评价机制的基础。
持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段,PDCA的方法体现了持续改进的思想。
复习题

质量管理学(ppt)