CMO产业的形成及市场概况(ppt)
CMO产业的形成及市场概况
生物技术服务业
提供专业知识、技术、设备、耗材、实验室、资金、操作步骤或代工生产服务，以辅助最终产品上市之相关产业。
委外生产服务(Contract Manufacture Organization)主要是接受生技/制药公司的委托，提供生技产品生产时所需要的制程、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如锭剂、针剂）以及包装等服务。
委外制造(CMO)产业的形成
制药公司于1980 年代后期全球经济衰退之时，因面临业界强大竞争压力下，开始利用委外服务从事研发、生产及行销。
生技公司因多属小型企业，研发线上的产品常只有一、两种，无法具备全方面的功能，加以必需专注于核心技术上，以保持弹性而增加价值及竞争力，故需要多方面的服务。

委外制造(CMO)产业的形成
生技/制药产业经营环境日趋复杂
发展核心业务，
有效降低营运成本
集中人力资源
药品研发技术及制造方法日新月异
生产、市场开拓及行销渐趋专业化
在有限资本和资源下，增加公司运作的灵活性，提升产品品质
财务风险/资金募集
采取CMO之考量要素
速度
新药商机短促、汰换率高
科学技术及产业变动快速
效率
避免公司组织不当扩张
致力于核心或专长业务
资金/成本
符合欧美标准的厂房造价平均4~5亿美金
设备管理成本/生产成本
采取CMO之考量要素
产能
产能不足导致营收损失
竞争对手趁虚介入，抢占市场
设备
公司本身不需要或没有生产设备，
缺乏上市后量产规格的商业化生产线
设备尚未建置或仍未完成
全球委外服务现况
根据估计，每年全球药厂的委外支出约300亿美元左右，每年并以平均11?之成长率快速增加中
目前委外支出约占总支出的25?至30?，预料未来将达到30?至50?
委外制造(CMO)产业现况
目前全球从事生技/制药特殊专业代工之生产机构约有70~80家，排名前20大之厂家约占60%市场
其中小部分是全方位的公司，大部份则为从事特殊专业代工（如：微生物酦酵、哺乳类细胞培养、基因转殖及制剂代工）之公司
国内亦有数家公司及机构开始从事生技/制药特殊专业代工
委外制造(CMO)产业现况
全球蛋白质药物委外制造市场在2000年约10 亿美元，预估至2005 年将成长为28 亿美元，维持20％左右的年成长趋势。
生技药品产能短缺问题
全球蛋白质药物产品供给与市场扩张之速度明显高过其产能
新产品消耗量高于旧产品，造成产能严重失衡
新生产设备设计建造认证耗时耗资，使专长研发生技的公司面临高度财务风险
CMO国内现况与主要公司业者
CMO提供服务类型
国内产业现况
台湾有没有CMO？

台湾的CMO是「兼差」事业？ ！

台湾CMO起源
1997年第一家专业原料药制造公司成立 
         ―台湾神隆制药

 联亚、建亚、台湾基因、生展 …
专业的大型CMO公司？
2000年美国Tanox（唐诚生技）计画集资140亿，在台湾建造亚洲第一个生技药品专业代工厂。

― 台湾生物制剂制造公司（TBMC）

原料药代工生产―台湾神隆
唯一通过FDA全面查场的原料药工厂

2002年九月第一项产品量产出货

为美国Theravance药厂在亚洲第一个原料药供应商


制剂及剂型代工生产―健亚生技
生物晶片代工―台湾基因
于2000年接受PE Biosystems的技术转移取得基因引子（primer）的技术

提供生物晶片制造，生物晶片委托设计、制造、分析的服务
临床试验级生技药品生产―永昕
第一家专业CMO公司

生技药品制造、检验试剂制造、稳定性测试、法规咨询

临床生技药品临床门槛高，获利较可观
全球产业现况 及展望
全球CMO产业现况
全球蛋白质药物产品供不应求
新产品消耗量高于旧产品，均造成产能严重失衡
新生产设备设计建造认证耗时耗资
契机
The biotech market today and the ”capacity crunch”
Why outsource and factors in choosing a CMO
Sound process development
Increasing regulatory requirements

Capacity crunch
Capacity crunch today and tomorrow
Is the crunch as crunchy today?
A significant increase in demand for additional capacity when new products go into clinical trials and market
Avastin (genentech) and Erbitux (imclone/bms) will have impact on capacity
The crunch depends very much on success of products in the clinical trials and improvements in yields
The crunch may not be evenly spread but will most likely remain
scarcity re competent specialists with PRACTICAL experience
Scarcity re capacity at small scale

Solutions for meeting capacity demands
Long term
Expanding capacity or building new facilities
Short term
Improving process development
Increasing staff and adding shifts
Develop better expression systems, optimize media selection, simplify purification, improve processes and technologies


展望
立足台湾，放眼世界
成为CRO的跳板？ ！
台湾CMO的利基在哪里？ ！

Sound Process Development - the parallel track
”To build or not to build”
Investment of 200-500 million € for new commercial facility
3-6 years completion from design to ”on-stream”
In the end time and money is more than budgeted
Need to employ >many competent employees as biomanufacturing is complex
Easier access to capacity through partnering between haves and haves-not
Agonist (small quantities) vs. antagonists (large quantities) considerations
Timeline:
Too early? What if candidate fails in CTs
Too late? Lack of revenue stream


Contract Manufacturing Organization (CMO)
Provider of mammalian and microbial based contract services including development and manufacture
Cloning & transfection
Fermentation/Cultivation
Recovery
Purification and API formulation
Analytical development and QC
Quality Assurance and Regulatory Support
State-of-the-art new facility designed and constructed from green-field for flexible CMO services


台湾的CMO为CRO的兼营事业及跳板？ ！
台湾CMO的利基在哪里？
先导工厂
生物药cGMP委托开发服务中心（CMO）之建立计画（永昕生医）
工厂
生化工程 (Bioreactor)
其他
植物种苗
挑战
CMO与CRO的发展
Why CMO?
速度和效率

公司本身不需要或没有生产设备

增加产能
Why CRO?
药品开发策略改变

公司组织体系小、人员少

专业的分析与规划

降低药物研发成本
CMO & CRO 现况
CMO的SWOT
优势
＊研发技术优于邻近地区。
＊研发成果成就高。
＊政府鼓励。
＊民间投资意愿高 。


弱势
＊保守心态，不易接受创新管理与分工概
念。
＊产业结构不完整。
＊短期投资观念。
＊IP/品质观念不足，管理人才缺乏。

机会
＊已成科技发展趋势。
＊亚洲为新市场易于发展。
＊相较于周边地区，台湾较为成熟的技术
与法规，进军亚洲市场潜力大。

威胁
＊面临国际竞争 (WTO)
＊优秀人力流失
＊国外产品抢占市场
CRO的SWOT
优势
＊医学中心集中。
＊人口密集，辐员小，易找到试验对象。
＊医疗水准佳，医生素质高。
＊药厂从事检体试验成本较低。

弱势
＊国际化专业技术能力尚待加强。
＊部分服务项目经验尚嫌不足。
＊亚太等地区据点尚未完成建置。
＊实验室水准较低，部分检体样本须送国
外检验，药厂成本负担增加。
＊核心实验室尚未获得CAP或FDA认证。

机会
＊原有 CRO 服务市场持续成长。
＊专业服务项目逐渐增加。
＊经国际认证后，可扩展国际业务范围。
＊全球新药开发部分转移至亚太市场，提
供 CRO 庞大商机。

威胁
＊资本额及规模较小，且专业技术能力不
足。
＊无法与国际性 CRO 竞争。
＊国内市场有限，且分食者众，未来市场
竞争压力大。

经济部长何美玥－
生技产业发展应该比照高科技（IT）产业的成功
模式，是以代工为基础来发展，生技的上中下游
产业价值链比IT 产业更长，从中可以找到机会点
更多，CMO 和CRO 都是我们可以切入的生技代
工产业。从事这些委托代工业务，短期内可能无
法创造太多附加价值，但却可以带动我们贴近国
际市场经验。
CMO? or CRO?

CMO产业的形成及市场概况(ppt)