降脂药物市场分析
调脂药物市场分析 一、前 言 自新中国成立以来，尤其是改革开放之后，我国的经济水平得到了长足的发展，人 民的生活水平不断提高。与此同时，人们的生活习惯也悄然随之变化。日益富裕的生活 和不良的生活习惯使得以往少见的疾病逐渐的困扰着我们的生活，尤其是经济发达地区 的居民。 这些疾病是在人们的生活水平得到大幅度的提高之后日益显现的，因此它们被人们 形象的称为“富贵病”，如心脏病、糖尿病、高血脂、高血压、肥胖等。 流行病学显示，这些富贵病发病率正处于明显的增长时期，并且已经创造了巨大基 数的患者群。因此，这些疾病领域吸引着众多的医药企业，新药开发力度强劲，市场争 夺激烈。 二、高脂血症 高脂血症是指血中脂类浓度升高。血浆中主要脂类有总胆固醇即游离胆固醇和胆固醇 酯、甘油三酯。当其中一种或几种脂类升高均称为高脂血症。 血脂以胆固醇酯（CE）和甘油三酯（TG）为核心，外包胆固醇（Ch）和磷脂（PL）构 成球形颗粒。再与载脂蛋白（apo）相结合，形成脂蛋白溶于血浆进行转运与代谢。脂蛋 白可分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度 脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。 表1 高脂蛋白血症的分型 |分型 |脂蛋白变化 |血脂变化 | |Ⅰ |CM |↑ |TG↑↑↑ |TC↑ | |Ⅱa |LDL |↑ |　 |TC↑↑ | |Ⅱb |VLDL及LDL |↑ |TG↑↑ |TC↑↑ | |Ⅲ |IDL |↑ |TG↑↑ |TC↑↑ | |Ⅳ |VLDL |↑ |TG↑↑ |　 | |Ⅴ |CM及VLDL |↑ |TG↑↑ |TC↑ | 表2　各种血清脂质水平的临床意义(mmol/L) |血脂指标 |合适水平|临界水平|需治疗水平 |治疗最低目标 | |TC |＜5.2 |5.2～5.7|≥5.7 |＜5.7 | |LDL-C |＜3.1 |3.1～3.6|≥3.6 |＜3.6 | |HDL-C |＞1.0 |0.9～1.0|≤0.9 |＞0.9 | |TG |＜1.7 |1.7～2.2|≥2.2 |＜2.2 | 三、高脂血症的流行病学 1. 全国流行病学 近十几年来，国内开展了许多有关血脂的流行病学研究，但仍然缺乏权威的全国性 的流行病学研究结果。其中，中国MONICA研究（中国多省市心血管疾病及危险因素的人 群监测研究）和11省市心血管危险因素队列研究是我国目前样本较大、年龄范围较宽（ 25-64岁）、地理覆盖范围较广的血脂流行病学研究。 以需药物治疗的血脂水平为标准，全国患病率如下：TC患病率为9.2%，LDL- C患病率5.3%，HDL-C患病率为11.9%，TG患病率为8.6%，合计25.1%； 以临界水平为标准，全国患病率如下：TC患病率为20.4%，LDL- C患病率13.8%，HDL-C患病率为11.9%，TG患病率为10.9%，合计为42.9%。 综合流向病学研究结果，我国高脂血症的发病率保守估计为7—8%，实际平均发病率可能 达到10%甚至以上，且北方高于南方，城市高于农村，全国有超过1亿的人口需要接受降 脂治疗。 2. 北京地区流行病学 以11省市心血管危险因素为准，北京市35- 64岁高脂血症的发病率为20.3%，而血脂超过临界水平的人口则占38.%。 另据北京老年医学研究所对离休老年干部血脂的调查，65%的老年学脂异常，50%的 老年干部胆固醇偏高。 四、调脂药物潜在市场容量及市场销售回顾 1、全国、北京潜在市场容量 2000年第五次人口普查显示，我国人口为13亿，其中城市人口占30%，而中国65岁以 上的老年人就有8,810万，占总人口的7.4%；年龄在60岁以上的人口有1.3亿，占总人口 10%。 以人均日治疗费用费用10元，年治疗费用3600元为准，全国人口10%的发病率，发病 人群的10%接受降脂治疗，则全国城市降脂药物潜在市场容量为13亿×30%×10%×10%×3600 元=140亿；若以日治疗费用为5元，则全国城市潜在市场容量为70亿元。 第五次全国人口普查北京总人口为1300万，60岁以上人口174万，2000年188万，占 总人口的14.6%，且正以每年3%的速度增长，2010年将到达230万，2025年将达到416万， 占总人口的30%。 若以北京总人口、日费用10元为基数，则北京潜在市场总容量为0.13亿×20%×3600元=90 亿。若日费用为3元，则为27亿。然而，若以全国的平均治疗率10%，则北京市场潜在容 量为9亿（3亿）。 若以北京市老年人口、日治疗费用10元为基数，则北京潜在的老年人市场总容量为 0.188亿×50%×3600元=34亿。 治疗率=10%，潜在市场容量为3.4 亿； 治疗率=20%，潜在市场容量为6.8亿； …… 2、全国、北京地区市场销售回顾 2001年，全国降脂类药物市场总额为12亿，近年保持着15%以上的增长速度。另外， 降脂药物约占全国药品销售总额的1.3%，2002年我国药品销售总额为1400亿，则降脂药 物市场总额为18亿。全国降脂药物市场总额2003年有望突破20亿。 北京地区市场总额，2002年北京医院市场总销售额为140亿，其中心血管系统占18. 93%，心血管销售总额为26.5亿。以高脂血症的全国平均用药水平计算，则北京医院市场 为26.5亿×8.8亿=2.4亿。 依据流行病学调查、全国重点医院用药调查以及京、穗、沪用药调查，北京医院市 场总额至少为3亿。 五、调脂药物市场竞争产品 1、调脂药物的分类 目前我国国内市场主要的降脂药物可分为： （1）他汀类：HMG-COA还原酶抑制剂，主要降低LDL（辛伐他汀等）； （2）贝特类：苯氧芳酸类，主要降低甘油三酯（非诺贝特等）； （3）烟酸类：主要降低甘油三酯，同时升高HDL，干预新的危险因素—Lp(a)； （4）多烯脂肪酸类 （5）天然来源类 （6）其他类 2、各类药物降脂强度比较 国内市场上，调脂药物品种较多，产品同质化程度高。但各类药物作用机理不 一，作用不同，各类药物的降脂强度亦有差别。如下表： |种 类 |药物名称 |剂量 |调脂效果 |副作用 |禁忌证 | |他汀类 |洛伐他汀 |20-80mg |LDL-C 18%-55% |肌病 |绝对： | | |普伐他汀 |20-40 mg |HDL-C 5%-15% |肝酶升高 |活动或慢性肝 | | |辛伐他汀 |20-80 mg |TG 7%-30% | |病 | | |氟伐他汀 |20-80 mg | | |相对： | | |阿托伐他汀|10-80 mg | | |与某些药物合 | | | | | | |用 | |烟 酸 |普通 |1.5-3g |LDL-C 5-25% |面红，高血糖|绝对： | | |缓释 |1-2g |HDL-C 15%-35% |高尿酸 |慢性肝病 | | | | |TG 20%-50% |上消化道不适|严重痛风 | | | | | |高尿酸血症 |相对： | | | | | | |糖尿病、溃疡 | |贝特类 |吉非罗齐 |0.6g/bid |LDL-C 5%-20% |消化不良， |绝对： | |（苯氧 |非诺贝特 |0.2g |HDL-C 10%-20% |胆石症 |严重肾病 | |芳酸类）|氯贝特 |1g/bid |TG 20%-50% |肌病 |严重肝病 | 从第一个他汀——洛伐他汀问世以来，他汀类药物在降血脂药物家族中扮演的地位日 益重要，其总的市场占有率正逐年上升。至今，已有近十种他汀类药物诞生，且作用强 度逐渐提高。如下： 表 目前使用的他汀类药物降脂作用比较 |他汀类药物（mg） |脂质及脂蛋白的改变水平 | |阿法他汀|辛伐他汀|洛伐他汀|普伐他汀|氟伐他汀|TC |LDL-C |HDL-C |TG | |… |10 |20 |20 |40 |-22% |-27% |4～8% |-10～15%| |10 |20 |40 |40 |80 |-27% |-34% |4～8% |-10～20%| |20 |40 |80 |… |… |-32% |-41% |4～8% |-15～25%| |40 |80 |… |… |… |-37% |-48% |4～8% |-20～30%| |80 |… |… |… |… |-42% |-55% |4～8% |-25～35%| 3. 他汀药物的适应证的细分 至今，美国已经上市了6个他汀类降脂药物，但只有辛伐他汀和阿托伐他汀占据了美 国75%的市场，这其中与这两个药物独特的临床试验设计及适应证有独到关系，见下表。 表 他汀类药物获准适应症 |　 获准适应症 |洛伐他|普伐他|辛伐他|氟伐他|阿伐他| | |汀 |汀 |汀 |汀 |汀 | |合并 | | | | | | | |饮食 | | | | | | | |疗法 | | | | | | | |治疗Ⅱ| | | | | | | |a和Ⅱb| | | | | | | |型高 | | | | | | | |血脂 | | | | | | | |症患 | | | | | | | |者 | | | | | | | | |降低升高的总胆固醇和低密度脂蛋白|√ |√ |√ |√ |√ | | |胆固醇水平 | | | | | | | |降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白|　 |√ |√ |√ |√ | | |胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平 | | | | | | | |降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白|　 |√ |√ |　 |√ | | |胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平 | | | | | | | |并提高高密度脂蛋白胆固醇水平 | | | | | | |减缓冠心病患者的冠状动脉粥样硬化进展 |√ |√ |　 |√ |　 | |没有心血管疾病症状、然总胆固醇和低密 |√ |√ |　 |　 |　 | |度脂蛋白胆固醇水平在平均值至适度升高 | | | | | | |程度且高密度脂蛋白胆固醇水平低于平均 | | | | | | |值个体一级预防冠心病 | | | | | | |尚无冠心病临床证据高血胆固醇症患者一 |　 |√ |　 |　 |　 | |级预防冠心病、包括降低心血管相关死亡 | | | | | | |率 | | | | | | |已有冠心病临床证据患者二级预防心血管 |　 |√ |√ |　 |　 | |事件、包括降低总死亡率、中风和TLA风险| | | | | | |合并饮食疗法治疗Ⅳ型高血脂症患者 |　 |√ |√ |　 |√ | |合并饮食疗法治疗Ⅲ型高血脂症患者 |　 |√ |√ |　 |√ | |单用或并用其它降脂疗法降低纯合子型家 |　 |　 |√ |　 |√ | |族性高血胆固醇症患者的总胆固醇和低密 | | | | | | |度脂蛋白胆固醇水平 | | | | | | 六、国内市场调脂药物市场分析 1、全国市场 国内的主要降脂药物市场主要集中在几个大城市，品种竞争激烈，占据市场主导地位 的品种已经出现——辛伐他汀，见下表： 表 2001年降脂药物医院市场排名 |排名|品种 |药物类别 |全国销售额 |医院市场占有率 | |1 |辛伐他汀 |他汀类 |5.3亿 |44% | |2 |非诺贝特 |贝特类 | |15% | |3 |w－3脂肪酸 |脂肪酸类 | |9% | |4 |吉非贝齐 |贝特类 | |7% | |5 |普伐他汀钠 |他汀类 | |6% | |6 |氟伐他汀 |他汀类 | |5% | |7 |洛伐他汀 |他汀类 | ...
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