关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》
|关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》 | | | |的通知 | | | | | |国药监安[2002]442号 | |各省、自治区、直辖市药品监督管理局： | | | |　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施| |条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药 | |品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《| |药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认| |证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。 | |　　现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下： | |　　一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局 | |统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证 | |申请书》。 | |　　二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。| |证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发 | |的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别| |填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B| |”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿| |拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。 | |　　三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底 | |前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药| |品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局 | |申请药品GMP认证。 | |　　四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水| |平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制 | |了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 | |　　五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认 | |真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政 | |区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完 | |善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成 | |果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。 | |　　附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法 | |　　2.药品GMP证书（样稿） | |　　3.药品GMP认证申请书 | | | |国家药品监督管理局　　　　 | |二○○二年十二月十一日 |
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》