提取物市场分析(1)
2002－2003植物提取物市场分析 目录 第一章　概述 1 第一节　概念的界定 1 第二节　现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 4 第三节　现代植物药定量化问题的难点探讨 6 第四节　植物提取物的产业化趋势 7 第五节　我国急需现代植物药意识 9 第二章　热点品种分析 10 第一节　分析说明 10 第二节　银杏提取物 10 第三节　大豆异黄酮 15 第四节　当归提取物 18 第五节　葛根提取物 20 第六节　枸杞子提取物 23 第七节　贯叶连翘提取物 24 第八节　红豆杉提取物 27 第九节　红景天提取物 31 第十节　虎杖提取物 34 第十一节　黄芪提取物 36 第十二节　绞股蓝提取物 39 第十三节　灵芝提取物 41 第十四节　葡萄籽提取物 45 第十五节　千层塔提取物 48 第十六节　人参提取物 51 第十七节　五味子提取物 53 第十八节　缬草提取物 55 第十九节　月见草提取物 60 第三章　优秀企业竞争分析 64 第一节　企业概述 64 第二节　三九集团 65 第三节　山东绿叶制药股份有限公司 68 第四节　西安天诚医药生物工程有限公司 72 第五节　北京绿色金可生物技术股份有限公司 75 第六节　湖南华湘宏生堂实业有限公司 78 第七节　湖南金农生物资源股份有限公司 81 第四章　植物提取物国内市场分析 84 第一节　国内市场概况 84 第二节　以个别提取物为例的国内市场分析 85 第三节　市场行情 106 第五章　植物提取物进出口分析 109 第一节　我国植物提取物进出口状况 109 第二节　我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 113 第六章　植物提取物国际市场分析 117 第一节　概述 117 第二节　分地区植物提取物及其制剂市场分析 120 第三节　植物提取物与中药国际化战略分析 145 第七章　植物提取物产业发展前景与相关政策 150 第一节　植物提取物产业发展前景 150 第二节　国内相关政策 152 第三节　国外相关政策 156 第四节　国外植物药产品的法规管理前景 174 附　录 176 附录一　相关研究机构及专家介绍 176 附录二　相关法规 189 附录三　相关企业名录 209 第一章　概述 第一节　概念的界定 一、定义 植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提 取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结 构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同， 形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为 植物油、浸膏、粉、晶状体等。 综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认 可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年 就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂） 有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。 我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、 保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前 进入工业提取的植物品种在300种以上。 二、传统植物药、现代植物药与植物提取物 众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时间里，人类一直依赖传统药物 (其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自 己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的 中医药体系是古代医药科学的最高表现。 科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究 技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物 药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发 展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的 提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代分 离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先 后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天 然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代 科技。 植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。 现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和 组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有 统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于 治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。 德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取 物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为 药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。 欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的 的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的 医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物 汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混合物，这 时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。 明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的 区别从下表中对比可知。 表1-1-1：中药和西方植物药比较 |项目 |中药 |西方植物药（西方草药） | |系统理论 |完整的、具有强大生命力，有 |无 | | |辨证理论指导的 | | |来源 |植物、动物、矿物质 |植物 | |方剂 |多用复方，强调君臣佐使，四 |多为单方或2-3味配伍，且| | |气五味，性味归经，有十八反 |无理论指导 | | |十九畏之禁忌 | | |炮制及制药工艺|有数千年历史的炮制技术和制 |无 | | |药工艺 | | |临床使用情况 |1）丰富的历史，浩瀚文献，数|（1）最长只有几百年的历| | |千年的实践考验；2）对慢性病|史；（2）主要用于轻症，| | |、疑难症、老年病尤为擅长 |预防感冒、失眠、消化不 | | | |良、食欲不佳、紧张，OTC| | | |药物范围认为只是辅助作 | | | |用 | |临床前期慢毒，|常缺乏GLP实验室水准的实验数|部分具有 | |急毒及三致试验|据 | | |临床试验 |常缺乏双盲法 |现代研究强调双盲法 | |发现新药 |因为有理论指导，有规律可循 |有生命力，但无法与中草 | | |，是开发新药的重要途径 |药相比 | 数据来源：《中药如何进入欧共体》 现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它 标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比 具有以下特点： ◢至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和 中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。 ◢使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成 分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。 ◢采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢 纽。 ◢有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。 ◢影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量—制剂比的制剂，提 升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。 ◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的 是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。 三、植物提取物与中药提取物 植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型 中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途 。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以 称为中药提取物。 第二节　现代植物药的主要工业　　　　　　分离技术和技术标准 一、现代植物药的主要工业分离技术 ◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取 分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目 前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含 量超过50%；也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm， 同时使有效成分损失控制在3%以下。 ◢工业萃取技术。包括：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年 代问世的工艺，是利用高压下(350- 500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但 因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；③新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最 近发明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省 能源，又避免热破坏。 表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例 |工艺技术 |应用举例 | |离子交换树脂分离 |辛弗林、石杉碱甲 | |大孔吸附树脂分离 |银杏叶提取物、大豆异黄酮 | |连续逆流萃取 |绿茶提取物、红车轴草提取物 | |高速逆流分配色谱 |茶叶EGCG（试生产） | |吸附色谱 |紫杉醇、白果内酯 | |超临界萃取 |芳香油类、天然维生素E | |冷冻干燥 |大蒜提取物 | |激素化包合 |当归提取物（包合挥发油） | |酶解 |白藜芦醇 | 资料来源：国家药品监督管理局 ◢分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行 对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国 天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的 质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC －MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中 药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较 低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。 二、植物提取物的技术标准 目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作 为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产 业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药 有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提 取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准” 课题研究，有望为行业提出一套标准。 三、现代植物药的方法论探讨 植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水 煎法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法，即植物化 学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。 1．传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高 浓集片，则易吸湿、生霉...
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