标准要求的质量管理体系审核要点一览表
标准要求的质量管理体系审核要点一览表 | | | |判定 | |标准要求 |审核要点 |观察结果 | | | | | |合格 |不合格| |1 范围 |手册中是否确定了质量管 | | | | |理体系覆盖的产品过程和 | | | | |场所？ | | | | |是否存在删减，删减是否 | | | | |合理，在手册中是否对存 | | | | |在的删减做了合理性的说 | | | | |明？ | | | |2 引用标准 |◇确定手册中引用的标准是| | | | |否进行了可追溯性说明？ | | | |3 术语和定义 |◇质量管理体系文件中存在| | | | |的读者不易明确的术语是 | | | | |否有先导性解释？ | | | |4 质量管理体 | | | | |系 | | | | |4.1 总要求 |是否按标准要求建、实施 | | | | |、保持和改进质量管理体 | | | | |系？ | | | | |质量管理体系过程是否被 | | | | |确定和管理？过程间顺序 | | | | |及关系是否被确定和管理 | | | | |？ | | | | |质量管理体系关键过程所 | | | | |需资源和信息是否充分， | | | | |足以支持过程有效运行和 | | | | |控制？ | | | | |质量管理体系及过程测量 | | | | |和监控点是否确定并有效 | | | | |？对测量和监控结果是否 | | | | |有分析、改进活动？ | | | |4.2 文件要求 | | | | |4.2.1 总则 |是否建立了保证质量管理 | | | | |体系有效运行的文件，特 | | | | |别是本标准要求必须建立 | | | | |的质量手册、质量方针和 | | | | |质量目标、程序文件和质 | | | | |量记录等五种类型文件？ | | | | |这些文件是否与质量管理 | | | | |体系的方针和目保持一致 | | | | |？并为质量管理体系运行 | | | | |提供要求、程序和证据？ | | | | |这些文件是否考虑了作业 | | | | |复杂程度和使用文件者的 | | | | |能力？ | | | |4.2.2质量手册|是否编制和保持有质量手 | | | | |册？ | | | | |质量手册说明的剪裁细节 | | | | |是否合理？ | | | | |质量手册内容的覆盖面是 | | | | |否完整？是否应用了形成 | | | | |文件的程序？ | | | | |质量手册中各过程的描述 | | | | |是否反映了组织所提供产 | | | | |品的特点？ | | | |4.2.3 文件控 |是否制定了形成文件的程 | | | |制 |序？ | | | | |组织的质量体系文件包括 | | | | |哪些？文件是否符合组织 | | | | |的产品特点和质量管理体 | | | | |系要求？ | | | | |文件发布前是否得到批准 | | | | |？文件的修订是否及时？ | | | | |修订后是否被重新批准？ | | | | |识别文件现行修订状态的 | | | | |方法是什么？是否满足要 | | | | |求？ | | | | |使用处是否得到有效版本 | | | | |的使用文件？作废文件是 | | | | |否从发放场所及时撤回？ | | | | |外来文件是否得到识别？ | | | | |发放任何控制？ | | | | |保留作废文件的标识是否 | | | | |清晰？ | | | |4.2.4 记录控 |是否制定了质量记录的控 | | | |制 |制程序？ | | | | |质量记录的标识是否清楚 | | | | |？检索是否方便？ | | | | |是否规定了质量记录的保 | | | | |存期？ | | | |5 管理职责 | | | | |5.1 管理承诺 |最高管理者对其建立和改 | | | | |进质量管理体系的承诺能 | | | | |够提供哪些证据？ | | | | |最高管理者如何认识满足 | | | | |顾客的要求和法律、法规 | | | | |要求的重要性？ | | | | |最高管理者采用了哪些相 | | | | |应措施将满足顾客要求和 | | | | |法律、法规要求的重要性 | | | | |传达给组织的成员？ | | | | |组织的成员如何认识这种 | | | | |重要性？ | | | |5.2 以顾客为 |组织如何确定顾客的要求 | | | |关注焦点 |和期望？ | | | | |将顾客的需求和期望转化 | | | | |为要求的形式是什么？ | | | | |组织如何证实顾客需求转 | | | | |化为相应要求并得到了满 | | | | |足？ | | | |5.3 质量方针 |最高管理者是如何认识质 | | | | |量方针的重要性的？ | | | | |制定的质量方针能否满足 | | | | |标准的要求？ | | | | |质量方针与质量目标的关 | | | | |系是否明确？ | | | | |组织采用什么措施传达质 | | | | |量方针？ | | | | |组织各层次对质量方针的 | | | | |理解程度如何？ | | | | |质量方针的评审及修改状 | | | | |态是否符合文件控制的要 | | | | |求？ | | | |5.4 策划 |质量目标的设定是否在相 | | | | |关层次上得到分解？分解 | | | | |是否适宜？ | | | | |质量目标是否与质量方针 | | | | |给定的框架一致？ | | | | |质量目标是否具有可测量 | | | | |性？测量方法是否明确？ | | | |5.4.2 质量管 |质量管理体系策划的输出 | | | |理体系策划 |是否形成了文件？ | | | | |实现质量目标的资源是否 | | | | |齐备？ | | | | |质量目标实现的程度如何 | | | | |？ | | | | |质量管理体系策划是否体 | | | | |现了质量管理体系的持续 | | | | |性改进？ | | | | |质量管理体系策划的更改 | | | | |是否受控？更改期间是否 | | | | |保持了质量管理体系的完 | | | | |整性？ | | | |5.5 职责、权 | | | | |限和沟通 | | | | |5.5.1 职责和 |对应组织质量管理体系各 | | | |权限 |过程的职能，是否明确了 | | | | |相应的职能和岗位？ | | | | |部门和岗位的职责、权限 | | | | |及相互关系是否清楚、协 | | | | |调？ | | | | |各部门负责人及岗位科研 | | | | |人员是否明确自己的职责 | | | | |、权限...
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