2005年我国仿制药研究与市场分析1(doc)
1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化， 很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有 很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据 IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国 、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余 市场总计仅100亿美元。 　　数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使 用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制 改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近 年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日 元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度 ，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药 销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％ ，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影 响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场 的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比 较积极。 表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况 |地区 |销售（亿美 |市场占有率 |增长率 | | |元） |（％） |（％） | |北美 |2551 |47.8 |7.7 | |欧洲 |1584 |29.7 |6.2 | |日本 |590 |11.1 |2.8 | |亚洲／非洲／大洋|410 |7.7 |11.7 | |洲 | | | | |拉丁美洲 |203 |3.8 |11.5 | |全球总计 |5337 |100 |7.1 | 2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大 类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素 滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005 年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血 管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动 。 表2:2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 |药物类别 |市场份 | | |额％ | |全身用抗感染药物 |26.22% | |心血管系统药物 |16.65% | |抗肿瘤和免疫调节剂 |13.39% | |消化系统及代谢药 |12.46% | |血液和造血系统药物 |11.98% | |神经系统药物 |6.95% | |杂类 |2.76% | |呼吸系统用药 |2.19% | |肌肉-骨骼系统 |2.05% | |生殖泌尿系统和性激素类药|2.01% | |物 | | |全身用激素类制剂(不含性 |1.66% | |激素) | | |皮肤病用药 |0.84% | |感觉系统药物 |0.71% | |抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫|0.07% | |剂 | | |原料药及非直接作用于人体|0.08% | |药物 | | 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前 十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占 3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。 在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和 免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。 表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种 |排名 |药名 |市场份 | | | |额％ | |1 |舒巴坦钠/头孢哌酮钠 |2.95% | |2 |左旋氧氟沙星 |2.20% | |3 |头孢呋辛 |2.14% | |4 |头孢他啶 |1.72% | |5 |人白蛋白 |1.64% | |6 |胸腺肽 |1.54% | |7 |奥美拉唑 |1.38% | |8 |氯化钠 |1.31% | |9 |头孢曲松 |1.09% | |10 |葡萄糖 |1.04% | |11 |阿奇霉素 |1.02% | |12 |紫杉醇 |1.00% | |13 |银杏叶制剂 |0.94% | |14 |脂肪乳 |0.90% | |15 |环孢菌素 |0.88% | |16 |前列地尔 |0.86% | |17 |氨氯地平 |0.85% | |18 |阿卡波糖 |0.85% | |19 |二磷酸果糖 |0.84% | |20 |重组人粒细胞集落刺激因子(大|0.79% | | |肠杆菌) | | |21 |麦考酚酸酯 |0.75% | |22 |克林霉素磷酸酯 |0.67% | |23 |奥沙利铂 |0.66% | |24 |氨溴索 |0.64% | |25 |谷胱甘肽 |0.62% | |26 |氟康唑 |0.60% | |27 |单硝酸异山梨酯 |0.60% | |28 |多种维生素 |0.59% | |29 |亚胺培南/西司他丁 |0.58% | |30 |硝苯地平 |0.56% | |31 |哌拉西林/他佐巴坦钠 |0.55% | |32 |异丙酚 |0.51% | |33 |昂丹司琼 |0.51% | |34 |多西他赛 |0.51% | |35 |单组分胰岛素 |0.51% | |36 |三七总皂苷 |0.51% | |37 |参麦 |0.50% | |38 |头孢克洛 |0.50% | |39 |加替沙星 |0.49% | |40 |胸腺五肽 |0.49% | |41 |葛根素 |0.47% | |42 |碘苯六醇 |0.46% | |43 |克林霉素 |0.46% | |44 |香菇多糖 |0.46% | |45 |人血丙种球蛋白 |0.46% | |46 |阿莫西林/克拉维酸 |0.45% | |47 |表柔吡星 |0.45% | |48 |奥曲肽 |0.43% | |49 |吉西他滨 |0.43% | |50 |三磷酸胞苷 |0.42% | 3 我国化学新药产品注册状况分析 为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法 》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开 放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新 药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品 市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操 作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的《药品注册管 理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保 护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文 件所涉及药品注册的内容。 化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保 持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其 中化学制剂为11367个，占80.14％。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括 进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。 2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药” 两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上 的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类 新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生 物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。 表4 2003年～2005年上半年我国新药批准数量表 |批文数目（单位：个） | | | |新药类别 |2003年 |2004年 |2005年上半年|合计 | |化学一类 |76（11）其中 |91（14）其中原|61（9）其中 |228（17）其 | | |原料药20（6）|料药18（7个） |原料药6（5）|中原料药44（| | | | | |12） | |化学二类 |138（44）其中|219（50）其中 |92个（32）其|449（77）其 | | |原料药50（37 |原料药82（33）|中原料药24（|中原料药44（| | |） | |20） |68） | |生物制品 |3 |3 | | | |一类 | | | | | |生物制品 |4（1） |3 |7（1） | | |二类 | | | | | |中药一类 |4 |1 |5 | | |中药二类 |10（9） |16（13） |12（7） |38（29） | 注：括号内为药物实体数目 由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获 利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原 料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。 此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请 人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学 新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。 表5 化学药制剂各大类药物注册比例情况 |类别 |2003年 |2004年 |2005年上半| | | | |年 | |全身用抗感染药物 |25.99% |31.15% |28.93% | |消化系统及代谢药 |14.30% |12.74% |14.00% | |心血管系统药物 |10.38% |10.50% |10.94% | |神经系统药物 |7.43% |6.66% |9.74% | |血液和造血系统药物 |12.49% |13.38% |9.23% | |杂类 |7.98% |5.93% |9.18% | |抗肿瘤和免疫调节剂 |5.44% |4.26% |4.17% | |呼吸系统用药 |4.99% |4.35% |3.34% | |肌肉-骨骼系统 |2.47% |2.50% |2.32% | |皮肤病用药 |2.01% |1.77% |2.27% | |生殖泌尿系统和性激素类|2.17% |2.56% |2.27% | |药物 | | | | |感觉系统药物 |1.13% |1.30% |1.95% | |抗寄生虫药、杀虫剂和驱|1.91% |1.87% |1.07% | |虫剂 | | | | |全身用激素类制剂(不含 |1.31% |1.03% |0.60% | |性激素) | | | | |合计 |100% |100% |100% | 注：按2005年上半年排序。 通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限 售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场 地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物 的研发也是众多企业竞...
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