2005 质量手册：YX(doc)
发放编号： 文件编号：YX/QA000 质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司 地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编：201206 电话：58543710 传真： 58343309 质量手册 |章节号： |编号：YX/QA001 | |标题：前言 |版次： 第C版 | 前 言 上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械 产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充 分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗 旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全 体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销 售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成 为企业不断发展的动能。 公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和Y Y/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX- 2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/ T0287- 2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行 全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号： |编号：YX/QA002 | |标题：企业概况 |版次： 第C版 | 企业概况 上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司 从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶 梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网 络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国 内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。 公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公 司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置 的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1- 42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。 实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH- W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX- 280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY- 1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ- 1b型微粒检测仪等。 在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001- 2000及YYT0287- 1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培 训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。 公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视 。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中 公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达 到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期 地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管 理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。 公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一 次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格 按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合 要求，并且在国内享有较高的声誉。 公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话021- 58543710，传真021-50550402，邮编201206。 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号： |编号：YX/QA003 | |标题：批准书 |版次： 第B版 | 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。 符合GB/T19001-2000《质量管理体系-----要求》，YY/T0287—2003《医疗器械--- 质量管理体系用于法规的要求 》及公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件控制程序》对本手册进行控制。 本《质量手册》版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 日 期： 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号： |编号：YX/QA004 | |标题：任命书 |版次： 第C版 | 任命书 公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责GB/T19001- 2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。 管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体 系改进的依据。 管理者代表的职责： 1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持； 2. 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外联络。 董事长： 日 期： 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号： |编号：YX/QA005 | |标题：质量手册目录 |版次： 第C版 | 质量手册目录 |序号 |章节号 |文件名称 |编号 |版次 | |1 | |前言 |YX/QA001 |C | |2 | |企业概况 |YX/QA002 |C | |3 | |批准书 |YX/QA003 |C | |4 | |任命书 |YX/QA004 |C | |5 | |质量手册目录 |YX/QA005 |C | |6 |1 |范围 |YX/QA006 |C | |7 |2,3 |引用文件及术语和定义|YX/QA007 |C | |8 |4 |质量管理体系 |YX/QA008 |C | |9 |5 |管理职责 |YX/QA009 |C | |10 |6 |资源管理 |YX/QA010 |C | |11 |7 |产品实现 |YX/QA011 |C | |12 |8 |测量分析和改进 |YX/QA012 |C | |13 | |程序文件目录 |YX/QA013 |C | |14 |附录A |质量管理体系要求职能|YX/QA014 |C | | | |分配表 | | | 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号：1 |编号：YX/QA006 | |标题：范围 |版次： 第C版 | 总则 1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287- 2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定 了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本 手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿 刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要 求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市 本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部( 包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过 质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾 客的满意。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲 领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理 体系全部活动。 质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验 部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控 文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程 序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。 1.2删减 1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产” 删减。 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册 |章节号：2，3 |编号：YX/QA007 | |标题：引用文件及术语和定义 |版次： 第C版 | 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语 GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系——要求 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T0033 无菌医疗器械生产管理规范 其他有关法规要求 3.术语和定义 本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。 本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。 实施日期： 上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页 质量手册 |章节号：4 |编号：YX/QA008 | |标题：质量管理体系 |版次： 第C版 | 质量管理体系 本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改 进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对 文件和记录控制的要求。 4.1总要求 本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效 性总的要求。 本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理： 本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外 购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。 4.1.1质量管理体系所需过程的识别 质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系 所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到： a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别 其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的 输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求； b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口； c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果 的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法； d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程 运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过 程的监视； e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施， 以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。 4.2 文件要求 编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图 、统一行动的作用。 4.2.1 总则 本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围： a) 形成文件...
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