医疗器械类强制性认证实施规则
编号：CNCA—08C—039：2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 4 3.3初始工厂审查 5 3.4认证结果评价与批准 6 3.5获证后的监督 7 4.认证证书的维持和变更 10 4.1认证证书的维持 10 4.2认证证书覆盖产品的变更 10 5.认证标志使用的规定 11 5.1变形认证标志的使用 11 5.2准许使用的标志样式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.认证的暂停、注销和撤销 12 7．收费 12 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 13 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14 1．适用范围 本规则适用于滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人 体心脏功能进行体外循环使用的医疗器械。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请 。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1）中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册。 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。 3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5）安全关键件一览表。（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等） 6）其它资料。 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量 为１台，安全关键件送样要求和数量见附件1。 3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 YY0126 滚压式搏动血泵 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.2.2.2 检测项目 产品的安全检测项目为GB9706.1规定的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法 依照GB9706.1规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。 3.3初始工厂审查 3.3.1 审查内容 3.3.1.1工厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求 。 3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的 产品，则每个型号产品抽取１台。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的样品一致; 3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。 若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品 应在工厂生产的合格品中抽取。审核员可根据审核情况，确定抽取整机产品还是有疑义 的安全件，整机产品的数量为１台，有疑义的安全件的数量见附件1。对抽取的样品，由 指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认 证机构依据具体情况确定。 3.3.2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 3.3.3初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审 查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般 每个加工场所为4至6个人日。 3.4认证结果评价与批准 3.4.1认证结果评价 3.4.1.1型式试验结果的评价 检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所有的试验项目 全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。 3.4.1.2初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级： 1. 如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； 2. 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合安全标准时，生产厂应在3个 月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书； 3. 如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时 ，则可终止审查。 3.4.2认证结果的批准 当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书 的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 3.4.3获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型 式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。 提交工厂审查报告不超过5个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。 3.5获证后的监督 3.5.1 认证监督检查的频次 3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影 响产品符合性或一致性时。 3.5.2 监督的内容 3.5.2.1 获证后的监督方式 工厂复查 + 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂质量保证能力复查从获证起的5年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要 求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1～2个人日。 获证后的第5年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。审 核内容和审核时间与初始工厂审查相同。 每4年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的4年内，除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，应对生产线试验项目进行现场检 测。 a．对结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目进行检查； b．对采用的关键零部件与认证检测采用的关键零部件不一致时所涉及的项目进行检查 。 c．对主要的或容易发生变化的，或不通过检测难以判断的安全项目作为现场检测： 1. 外部标记（按GB9706.1中第6.1条的规定执行）。 2. 保护接地阻抗（测量规定部位之间的阻抗，按GB9706.1中第18章的规定执行，若适用） 。 3. 连续漏电流（包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流，按 GB9706.1中第19章的规定执行）。 4. 电介质强度（按GB9706.1中第20章的规定执行）。 经过审查，若审核员对样品的一致性和安全性有疑义时，审核员可对其认证的产品 进行抽样试验。 获证后的第5年，按认证单元实施送样检测。原则上送样1台进行测试。由指定的检测机 构负责进行检测。具体抽样和检测要求按本规则的3.2条执行。如获证产品未进行过任何 变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机1台，安全件的数量 （见附件1）。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生产线末端或成品库库房）。 抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可 作为监督检测项目。 重点检测项目： 按GB9706.1中的以下条款： 1. 识别、标记、文件 2. 电压和（或）能量的限制 3. 外壳和防护罩 4. 保护接地阻抗 5. 连续漏电流（工作温度下和潮湿预处理之后） 6. 电介质强度（工作温度下和潮湿预处理之后） 7. 机械强度 8. 面、角和边 9. 保护接地--端子和连接 认证机构也可依据具体情况确定检测项目。 3.5.4获证后监督结果的评价 监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合项，则应在3个 月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。 4.认证证书的维持和变更 4.1认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定 期的监督获得保持。 4.2认证证书覆盖产品的变更 4.2.1变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证 申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更 符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作 技术备案、维持原证书。 4.2.2样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送１台样品供认证机构核查。 核查时的检测项目由认证机构决定。 5.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定 5.1变形认证标志的使用 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 5.2准许使用的标志样式 [pic] 5.3 加施方式 采用标准规格标志（标签）方式。 5.4加施位置 认证标志加施在产品上。 6.认证的暂停、注销和撤销 认证证书的暂停、注销或撤销按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。 7．收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 附件1 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 |序号 |名称 |国家标准号 |对应IEC标准 |送样数量 | |1 |电线组件 |GB9706.1 |IEC601－1 |3套 | | |（插头，线和连接器） | | | | |2 |电源变压器 |GB9706.1 |IEC601－1 |3个（其中1个是未封| | | | | |装的） | |3 |电源熔断器 |GB9706.1 |IEC601－1 |每个型号9个 | |4 |电源开关 |GB9706.1 |IEC601－1 |3个 | 附件2： 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文 件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一 名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴 强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 ；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的 相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测 及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标 志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标 准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些 控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰 、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保 供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持...
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