乳胶制品类强制性认证实施规则
编号：CNCA—06C—030：2001 乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证的基本环节 4 3.1认证的申请 4 3.2产品抽样检测 4 3.3初始工厂审查 4 3.4认证结果评价与批准 4 3.5获证后的监督 4 4．认证实施的基本要求 4 4.1认证申请 4 4.2产品抽样检测 5 4.3初始工厂审查 6 4.4认证结果评价与批准 7 4.5获证后的监督 8 5.认证证书的维持和变更 9 5.1认证证书的维持 9 5.2认证证书覆盖产品的变更 9 6.认证标志使用的规定 10 6.1变形认证标志的使用 6.2准许使用的标志样式 10 6.3 加施方式 10 6.4加施位置 10 7.认证的暂停、注销和撤销 10 8．收费 11 附件1：橡胶避孕套产品认证检测要求 12 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13 1．适用范围 本规则适用的产品范围为：能达到避孕目的和有助于防止性病传播的橡胶避孕套（ 又称安全套），包括：光面的、异型结构的、平行边的、非平行边的、平头型的、有精 囊的、干燥型的、润滑型的、香味的、透明的、半透明的、不透明的或彩色的避孕套。 2．认证模式 初始工厂审查+产品抽样检验+认证后监督 3．认证的基本环节 3.1认证的申请 3.2产品抽样检测 3.3初始工厂审查 3.4认证结果评价与批准 3.5获证后的监督 4．认证实施的基本要求 4.1认证申请 4.1.1申请单元划分 4.1.1.1原则上按产品型号申请认证。同一制造商、同一产品型号但生产厂不同的产品应 作为不同的申请单元。 4.1.1.2具体产品认证时申请单元划分按橡胶避孕套设计结构和生产工艺划分单元，结构 和生产工艺的不同的不能作为一个单元申请。申请单元一般分为普通光面型的、普通非 光面型的（如颗粒的和罗纹的）和异型结构的等。 4.1.2申请文件 申请认证应提交正式申请并随附以下资料: 1. 工厂有关登记证明材料; 2. 商标注册证明； 3. 中文产品说明书； 4. 主要原材料一览表； 5. 生产/检测所用的主要设备、仪器清单； 6. 如有生产过程或检测分包，其分供方情况； 7. 生产工艺流程图； 8．申请单元中不同类型产品之间的差异说明； 9．其它资料。 4.2产品抽样检测 一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要，产品抽样检测和工厂 审查可同时进行。 4.2.1抽样人员 认证时，由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。 4.2.2抽样原则 抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中(包括仓库、市场)随机抽取。原则上从申 请单元中选取对质量影响因素最多的代表性产品中抽取。 抽样数量：原则上按批量为35,001—150,000的基数，结合产品标准和GB2828《逐批检 查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》标准随机抽取。如抽样时样品数量不 足时，按产品标准GB 7544.1-1999中附录B的有关规定处理。 4.2.3检测样品及相关资料的处置 抽样检测后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 4.2.4检测机构 对抽取样品的检测由认证机构委托的经国家指定的检测机构实施.不得委托生产企业 的检测机构进行检测. 4.2.5抽样检测标准、项目及方法 4.2.5.1 检测标准 检测标准为GB 7544.1-1999《橡胶避孕套 第一部分：技术要求》，检测要求见附件1。 4.2.5.2 检验项目 尺寸 爆破容量(老化前和老化后) 爆破压力(老化前和老化后) 针孔 4.2.5.3 检测方法 检测依照GB 7544.1-1999规定的要求以及标准所引用的标准和/或检测方法进行. 4.3初始工厂审查 4.3.1 审查内容 4.3.1.1工厂质量保证能力审查 “工厂质量保证能力要求”为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求 (见附件2)。 4．3．1．2审查范围 工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 4.3.2 初始工厂审查时间 一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工厂审查。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般 每个加工场所为3至5 个人日。 4.4认证结果评价与批准 4.4.1认证结果评价与批准 认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价，工厂审查以及抽样检测均符合 要求，由认证机构决定，颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书 的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 工厂审查和/或抽样检测不符合要求时，由认证机构下达不合格整改通知。工厂需在 6个月内采取有效措施整改后，经认证机构评定符合要求，颁发认证证书。 4.4.2认证时限 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，工厂审 查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 抽样检测时间一般为30个工作日内（从收到样品和检验费用计算起）。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般为15个工作日内。 4.5获证后的监督 4.5.1 认证监督检查的频次 4.5.1.1一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从 而可能影响产品符合性或一致性时。 4.5.2 监督的内容 4.5.2.1 获证后的监督方式 工厂质量保证能力复查 + 产品抽样检测 4.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂产品质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》(见附件2)实施。工厂质量保 证能力复查的时间每个加工场所一般为1-3个人日。 工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要 求》的全部内容。获证后的第5年，应按《工厂质量保证能力要求》以及认证机构的相关规 定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后，每4年为 一个审查周期。 4.5.2.3 获证后的产品抽样检测 具体抽样方法和检测要求按本规则4.2条的规定执行。 获证起的4年内，对生产厂的获证产品，对其中具有代表性的单元的产品进行安全性 能检测；获证后的第5年，按照认证单元对具代表性的产品进行安全性能检测。以后，每 当 4年为一个检测周期。 4.5.3 获证后监督结果的评价 监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果不合格则应在3个月内进行整改 。逾期将取消认证资格，停止使用认证标志，并对外公告。 5.认证证书的维持和变更 5.1认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定 期的监督获得保持。 5.2认证证书覆盖产品的变更 5.2.1变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元内的产品认证范围时，应 从认证申请开始办理手续，认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更 符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作 技术备案、维持原证书。 5.2.2抽样检测要求 抽样检测按本规则4.2条要求执行。 6.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》。 6．1变形认证标志的使用 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 6.2准许使用的标志样式 认证标志为： [pic] 6.3 加施方式 可以采用标准规格标志（标签 ）和印刷二种方式中的任何一种。 6.4加施位置 在产品最小包装和/或说明书上加施认证标志。 7.认证的暂停、注销和撤销 当证书持有者发生违反本规则以及其他强制性认证管理要求时，应按《强制性产品认 证管理规定》的要求暂停、注销和撤销认证证书。 8．收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 附件1： 橡胶避孕套产品认证检测要求 依据标准：GB 7544.1-1999 idt ISO 4074-1:1996 |检测项目 |性能指标 |检查水平 |合格质量水平（AQL值） | | | | | | | |检测方法 |所需仪器设备 | |尺 寸 |长度 ≥160mm |特殊检查水平S-2 |4．0 | | | | |宽度 公差为±2mm | | |GB/T 7544.2-1999 |长度测定尺 | | | | | |GB/T 7544.10-1999|钢尺 | |老 | |≥0.00592 W dm3 | | | | | |化 |爆破容量 | |一般检查水平I |1．0 | | | |前 | |≥1.0 kPa | | |GB/T 7544.3-1999 |钢尺 | | |爆破压力 | | | |GB/T 7544.6-1999 |爆破测试仪 | |老 | |≥0.00592 W dm3 | | | | | |化 |爆破容量 | |特殊检查水平S-4 |1．0 | | | |后 | | | | |GB/T 7544.3-1999 |钢尺 | | |爆破压力 |≥1.0 kPa | | |GB/T 7544.7-1999 |热空气老化箱 | | | | | | |GB/T 7544.6-1999 |爆破测试仪 | |针 孔 |不 漏 水 |一般检查水平I | 0．25 | | | | | | | |GB/T 7544.5-1999 |漏水仪 | |包装与标志 |祥见标准 |特殊检查水平S-2 | 4．0 | | | | | | | |GB/T 7544.10-1999|视觉检查 | 附件2： 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件 规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一 名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴 强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力 ；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的 相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测 及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标 志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标 准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些 控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰 、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键...
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