ISO9001标准理解与实施(ppt)
ISO9001标准 理解与实施
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
1 范围
1.1 总则
哪些组织可以推行ISO9000
--想稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的组织；
--想增强顾客顾客满意度的组织。
1 范围
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减.
1.2 应用
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
1.2 应用
因组织或产品的特点，导致标准条款对组织不适用时，可以对标准条款进行删减，但删减仅限于第7章。
当组织推行ISO9000的目的不是为了获得认证时，不受以上删减限制。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000:2000）
2 引用标准

本标准引用了GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000。
3 术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方→ 组织→ 顾客
3 术语和定义
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3 术语和定义
组织：指推行ISO9001:2000的主体。
供方：向组织提供产品的主体。
顾客：接受组织产品的主体。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
4.1 总要求
确定这些过程的顺序和相互作用；
确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
监视、测量和分析这些过程；
4.1 总要求
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.1 总要求
对此类外包过程的
公司必须建立文件化的质量管理体系，按文件要求实施并持续改进，公司应明确标准条款的应用，即是否有删减及删减条款，以及相关工作程序；
确定工作先后顺序及相互作用；
4.1 总要求
制定各种工作的方法、内容及要求；
提供资源（人员、设施、信息等），确保工作可以顺利实施；
评价、考核工作业绩；
采取有效措施，持续改进工作程序。
各局应识别外包过程及并对其进行必要的控制。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
形成文件的质量方针和质量目标；
质量手册；
本标准所要求的形成文件的程序；
组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
本标准所要求的记录（见4.2.4）。
4.2.1 总则

文件承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2 质量手册
公司必须编制质量手册。质量手册内容包括：
公司QMS的覆盖范围，对标准条款删减的说明；
对标准条款应用的描述或直接引用；
主要过程及过程之间相互作用描述。
4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.4 的要求进行控制

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
4.2.4 的要求进行控制
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
4.2.4 的要求进行控制
确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 的要求进行控制
记录是特殊的文件（举例记录的特殊性）按记录控制要求实施
公司必须编制文件对以下方面做出规定：
所有文件发布前应经过批准，确保内容充分并适宜；
必要时（组织结构、职能权限、法律法规等发生变化）评审文件适用性，并重新批准；
4.2.4 的要求进行控制
明确文件更改和修订状态；
最新版本文件应传递至需要的场所；
文件应清晰并容易识别；
明确各部门的外来文件（法律法规、客户图纸等），并控制分发；
防止作废文件的非预期使用，需保留时应标识。
4.2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4 记录控制
公司必须编制文件对以下方面做出规定：
保持记录清晰、容易识别、检索；
记录标识、编号的要求；
贮存时防止记录的损坏或丢失；
4.2.4 记录控制
保护包括对记录的防护、保管、借阅的要求；
检索包括进行编目、归档等以便查阅；
按法规等要求决定保存期；
记录最终处置的要求。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
制定质量方针 ;
确保质量目标的制定；
进行管理评审；
确保资源的获得。
5.1 管理承诺
总经理必须对以下五个方面做出承诺：
向公司人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
制定质量方针；
制定质量目标；
进行管理评审；
提供相应的资源（人员、设施等）。
5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
5.2 以顾客为关注焦点

总经理应以顾客满意为一切工作的目的。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
与组织的宗旨相适应；
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
提供制定和评审质量目标的框架；
在组织内得到沟通和理解；
在持续适宜性方面得到评审。
5.3 质量方针
质量方针必须
与公司的宗旨相适应；
两个承诺：满足顾客和适用法律法规要求的承诺；持续改进QMS有效性的承诺。
5.3 质量方针
一个框架：质量方针是公司建立和评审质量目标的框架，主要表现：公司各部门的质量目标内容与质量方针相吻合，质量目标是对质量方针实施的具体体现，质量方针是否落实是通过评审各项质量目标的实现情况来完成；
5.3 质量方针
质量方针必须在公司各级人员进行沟通和理解。不能仅停留在机械的记忆，而应使各级人员明确相关涵义。
总经理必须对质量方针持续适宜性进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1 质量目标
各部门必须在质量方针的框架下建立质量目标、各部门的质量目标应包括工作要求，质量目标必须可测量，包括定性和定量的目标。（举例）
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.2 质量管理体系策划
总经理应确保
对QMS进行策划，策划的目标：满足质量目标及条款4.1要求。
QMS变更时的策划及实施，必须确保QMS完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1 职责和权限
总经理应明确：
公司各部门和岗位的设置
各部门和岗位的职责和权限。
以上信息应让大家知道。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.5.2 管理者代表
总经理必须指定一名管理人员为管理者代表，行使以下四个方面职责和权限：
负责QMS的建立、实施和保持；
向总经理报告QMS业绩（如顾客投诉、顾客满意度、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；
5.5.2 管理者代表
对公司人员通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断提高满足顾客要求重要性的认识程度；
做为公司QMS有关事宜与外部的联络枢纽，如咨询机构、认证机构等沟通。
5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.5.3 内部沟通
总经理必须确保在公司内建立适当的沟通渠道（如会议、布告栏、内部刊物、通知等）将有关QMS的信息得到及时传递和理解，提高工作的有效性和效率。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.1 总则
管理评审目的：确保QMS的持续适宜性、充分性、有效性
管理评审执行者：总经理亲自主持实施管理评审频次：按策划的时间间隔（每年至少一次）
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
审核结果；
顾客反馈；
过程的业绩和产品的符合性；
预防和纠正措施的状况；
以往管理评审的跟踪措施；
可能影响质量管理体系的变更；
改进的建议 。
5.6.2 评审输入
管理评审输入（评审事项）：七个方面
内部审核及外部审核；
顾客满意程度测量结果，顾客抱怨、建议等；
相关工作业绩及服务提供的符合性；
5.6.2 评审输入
预防和纠正措施的实施情况；
以往管理评审所确定措施的实施情况及有效性；
可能影响QMS的变更（内、外部要求的变更）
各种改进的建议。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
质量管理体系及其过程有效性的改进；
与顾客要求有关的产品的改进；
资源需求。
5.6.3 评审输出
管理评审输出（得出结论）：三个方面
QMS及其过程有效性的改进；
相关工作质量、服务质量的改进；
资源需求。
管理评审的记录必须保存。
6 资源管理
6.1 资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.1 资源的提供
从三个方面建立资源配置标准：
人力资源
基础设施
工作环境
6.1 资源的提供
配置的层次：
推行质量管理体系所必须的资源
为增强顾客满意所需的资源
资源标准是动态的
按以上的标准进行配置。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.1 总则
针对各工作岗位（与质量有关）建立用人标准。
标准从四个方面考虑：教育、培训、技能、经验，标准应适当，不是赿高赿好。
按以上建立的标准进行岗位人力资源配置。
对岗位人员能满足要求的情况进行考核。
6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
评价所采取措施的有效性；
6.2.2 能力、意识和培训
确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.2.2 能力、意识和培训
确定工作人员上岗前的应知应会（针对新聘用、转岗、岗位要求、工作要求发生变化）。
按以上要求对工作人员进行培训或采取其它措施（包括招聘、委外等）。
对所采取措施的有效性进行评价。
对员工的思想意识行态进行培训。
保留相应的记录。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
建筑物、工作场所和相关的设施；
过程设备（硬件和软件）；
支持性服务（如运输或通讯）。
6.3 基础设施
基础设施包括：
a)建筑物、办工场所及水、电、气、照明等配套设施；
b) 工作提供所需的设计；
c)运输、通讯等支持性服务。
6.3 基础设施
建立基础设施配置标准；
按以上标准进行基础设施配置；
建立基础设施维护制度；
按以上制度对基础设施进行维护；
6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合所需的工作环境。
6.4 工作环境
对影响质量的工作环境进行识别
建立工作环境控制标准
对工作环境进行控制
工作环境包括心理的、社会的、人文的：
温度、湿度、粉尘、噪音、环境卫生、良好的工作氛围、消杀、振动、照明等
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
7.1 产品实现的策划
产品的质量目标和要求；
针对产品确定过程、文件和资源的需求;
产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）;
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
7.1 产品实现的策划
对每一过程建立标准，包括：
产品要求、质量目标
工作流程
产品所需的文件要求
产品所需的资源
7.1 产品实现的策划
产品所需要的确认及监督机制；
可以接受的标准；
过程所需要的记录；
以上的标准应删繁就简、裁弯取直、适宜运作。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
7.2.1 与产品有关的 要求的确定
顾客明确提出的要求
隐含的要求
与顾客要求相关的法律、法规
我们确定的附加要求
以上要求应在向顾客做出承诺前明确
7.2.2 与产品有关的 要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：
7.2.2 与产品有关的 要求的评审
产品要求得到规定；
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；
组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.2.2 与产品有关的 要求的评审
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.2 与产品有关的 要求的评审
对要求进行评审，以确认可以满足要求
满足条件的，在规定时间办理
对不满足条件的，在规定时间退回并说明
当顾客要求发生变更时，应提前通知对方，并在内部对信息进行沟通。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
产品信息；
问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.2.3 顾客沟通
需要沟通的信息包括：
顾客的来电、来信询问
办事进度
顾客建议、投诉的处理
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
设计和开发的职责和权限。
7.3.1 设计和开发策划
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。

7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
功能和性能要求；
适用的法律、法规要求；
适用时，以前类似设计提供的信息；
设计和开发所必需的其他要求。
7.3.2 设计和开发输入

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
7.3.3 设计和开发输出
满足设计和开发输入的要求；
给出采购、生产和服务的提供的适当信息；
包含或引用产品接收准则；
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
评价设计和开发的结果满足要求的能力；
识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.7 设计和开发 更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
7.4.1 采购过程
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4.1 采购过程
针对采购产品，建立采购标准（必要时）
建立对供方的准入、评价、退出机制
按以上标准选择合适供方、评价供方
按要求对以上记录进行管理
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
产品、程序、过程和设备的批准要求；
人员资格的要求；
质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.2 采购信息
采购文件（合同、协议、订单……）应清晰表述拟采购产品信息
采购文件应经过批准
7.4.3 采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
7.4.3 采购产品的验证
对采购产品进行验收，包括：品名、规格型号、数量等与采购文件是否一致
对采购产品进行检验，确认其质量满足采购要求
当采购方需在供方处进行验证时，应在采购文件中进行规定
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
获得表述产品特性的信息；
必要时，获得作业指导书；
7.5.1 生产和服务 提供的控制
使用适宜的设备；
获得和使用监视和测量装置；
实施监视和测量；
放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.1 生产和服务 提供的控制
整个过程应在受控状态下进行，包括：
人员应得到并掌握充分的信息
需要时，应将与岗位作业有关的文件下发至工作岗位
7.5.1 生产和服务 提供的控制

按要求使用指定设备
按要求配备监视和测量装置
对过程进行监视和测量
放行、交付和售后活动的实施（需要时）
7.5.2 生产和服务 提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
7.5.2 生产和服务 提供过程的确认
组织应对这些过程做出安排，适用时包括：
为过程的评审和批准所规定的准则；
设备的认可和人员资格的鉴定；
使用特定的方法和程序；
记录的要求（见4.2.4）
再确认。
7.5.2 生产和服务 提供过程的确认
针对特殊过程：
应对这些过程实现预期要求的能力进行确认
对过程进行控制，包括：
由授权人员对过程进行批准；
按规定对设备进行认可；
7.5.2 生产和服务 提供过程的确认
按要求对人员的资格进行鉴定；
建立过程控制文件；
确定过程所需的记录并按要求进行记录；
当发生质量事故、外界环境发生变化、科技进步等对以上过程重新进行确认。
7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）
7.5.3 标识和可追溯性
对产品进行标识
对服务过程进行标识
对有追溯性要求的场合，建立唯一性标识及记录
7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部份的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）
7.5.4 顾客财产
识别哪些是顾客财产
对顾客财产的完整性、准确性进行验证
对顾客财产提供必要的保护
需要时，对顾客财产进行维护
发生丢失、损坏、不适用及时报告顾客，并保留相应记录
7.5.5 产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部份。
7.5.5 产品防护
识别针对产品符合性所需的防护要求
针对防护要求提供相应防护措施
防护措施包括：
标识、搬运、贮存、保护
7.6 监视和测量 装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
7.6 监视和测量 装置的控制
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
进行调整或必要时再调整；
得到识别，以确定其校准状态；
防止可能使测量结果失效的调整；
在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
7.6 监视和测量 装置的控制
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
7.6 监视和测量 装置的控制
识别所需的监视和测量装置
对测量设备进行
校准或检定
标明校准状态
制定使用制度（必要时），对其调整、使用、搬运、维护、贮存等进行规定
7.6 监视和测量 装置的控制
按以上要求管理测量设备
保留相应记录
当发现测量设备失准时，应对已测量结果进行评估并采取适当措施
当计算机软件用做监视和测量时，应在使用前对其满足要求的程度进行确认
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
证实产品的符合性；
确保质量管理体系的符合性；
持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.1 总则
公司必须对下面的内容实施相关的监视、测量、分析和改进
证实产品符合相关法律、法规等要求
保证QMS满足标准要求
持续改进QMS实施的效果
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.1 顾客满意
公司必须对对象的满意情况进行调查并收集、分析。（包括确定调查方式及统计分析方法）
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
得到有效实施与保持。
8.2.2 内部审核
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自已的工作。
8.2.2 内部审核
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
8.2.2 内部审核
公司应该有个策划，定期或不定期进行内部审核，用以明确QMS是否
符合策划要求、标准要求以及公司所明确的QMS要求；
得到有效的实施并保持。
8.2.2 内部审核
备注：
公司要编制一份内部审核程序文件，其内容包括：审核的目的、方法、依据、范围、频次等。
审核员应客观、公正实施审核，审核员不能审核自己的工作。
对审核中发现的问题应采取有效纠正措施，改进后的结果应进行验证。
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8.2.3 过程的监视和测量
公司应该采取合适、有效的方法（如工作业绩考核等）对公司QMS实施情况进行监视，适用时进行测量。
目的确保结果达到了策划要求，对存有问题采取有效改进。
8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
8.2.4 产品的监视和测量
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
8.2.4 产品的监视和测量
对已实施的质量进行监督和检查，以确认所规定的是否在被有效执行、质量是否达到规定的要求。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。
8.3 不合格品控制
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
采取措施，消除已发现的不合格；
经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
采取措施，防止其原预期的使用或应用。
8.3 不合格品控制
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.3 不合格品控制
目的：保证产品及服务符合规定要求。
对不合格的管理要求：
编制文件化程序，对可能出现的问题提出处理措施。
对不合格服务处理要求
对已发生的不合格，按文件规定进行处置；
采取必要措施，防止类似事件的再次发生。
8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
8.4 数据分析
数据分析应提供以下有关方面的信息：
顾客满意（见8.2.1）；
与产品要求的符合性（见7.2.1）；
过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会；
供方。
8.4 数据分析
公司应收集、分析与质量、管理工作及QMS有关的数据，确保QMS的实施能符合现状有效。同时为改进提供依据、信息。
8.4 数据分析
收集信息内容
顾客/服务对象的满意情况
管理职能/服务质量的符合性、合法性
过程、服务质量的趋势，是否需要采取预防措施
供方的质量状况
8.5 改进
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.1 持续改进
对象：QMS
方法：引用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正/预防措施、管理评审等。
内容：
大型
日常改进
8.5.2 纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
8.5.2 纠正措施
评审不合格（包括顾客抱怨）；
确定不合格的原因；
评价确保不合格不再发生的措施的需求；
确定和实施所需的措施；
记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
评审所采取的纠正措施。
8.5.2 纠正措施
目的：解决存在问题，防止同样的问题再发生
要求：编制文件化程序
8.5.2 纠正措施
步骤：
评审不合格（包括顾客抱怨）
进行分析，确定原因
提出改进措施并实施
采取措施后的结果要有证据（保留）
评价采取措施的有效性
8.5.3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
8.5.3 预防措施
识别潜在不合格及其原因；
评价防止不合格发生的措施的需求；
确定和实施所需的措施；
记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
评审所采取的预防措施。
8.5.3 预防措施
目的：防止问题发生（包括违规、违纪、违法等）
要求：编制文件化程序
8.5.3 预防措施
步骤：
分析、确定可能发生的问题
分析可能发生问题的原因
确定防止问题发生的方法
拿出措施并实施
保留采取措施后的结果证明/证据
评价的采取措施的有效性

ISO9001标准理解与实施(ppt)