高效包衣机验证报告
高效包衣机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |高效包衣机验证 | |验证报告编号 |YZB-02-008 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。 该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工 艺和GMP要求。 3 验证对象 高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购合同 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |装箱清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关高效包衣机的标准操作规程 A 高效包衣机标准操作规程 B 高效包衣标准操作程序 C 高效包衣机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |高效包衣机 |设 备 负 责 人 |张玉霖 | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号 | | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |包衣釜 |不锈钢、光滑 | | | |容 器 |不锈钢、光滑 | | | |喷 枪 |不锈钢、光滑 | | | |输液管 |硅 胶 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 控制仪表 |仪表名称 |厂 家 型 号 |检定合格证或产品合格证| |触摸控制系统 | | | |压力表 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.3 过滤器 |过 滤 器 |过滤器类型 |安装位置 | |出风过滤器 | | | |进风过滤器 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | |接地保护 |接地 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.2 压缩空气 |项 目 |设计要求 | | |空气质量 |30万级 | | |压 力 |＞0.40MPa | | |过滤器型号及使用点 | | | |AO-0058G（空压间） |油水分离器 | | |AC-0058G（空压间） |精滤器 | | |（包衣间） |油水分离器 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.3 蒸汽/冷凝水 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |温 度 |20～80℃ | | |工作压力 |＞0.14MPa | | |安全阀 |1″ | | |蒸汽连接管道直径φ |1″ | | |蒸汽管道材质 |不锈钢 | | |冷凝水连接管道直径φ |1″ | | |冷凝水管道材质 |镀锌钢管 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.4 排污 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |排污管道直径φ |30mm | | |管道材质 |PVC | | |地 漏 |不锈钢液封地漏 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |压缩空气连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |蒸汽/冷凝水连接 |符合使用说明书要求 | | |下水连接 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到认可 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |实际情况 | |转鼓速度： |最低≤3rpm | | |检查最低及最高转速 |最高25rpm | | |风量及风温 |最大风量≥2500m | | | |最高温度80℃ | | |反复操作总电源、电源开、|无不正常讯号 | | |电源关按钮； | | | |反复操作喷浆、主机、热风| | | |、排风“On及Off”按钮时 | | | |启动计时器，使用开、关容|无不正常现象 | | |器盖 | | | |喷雾系统反复操作时 |无不正常 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合说明书要求 | | |压缩空气连接 |符合说明书要求 | | |润滑系统 |符合说明书要求 | | |蒸汽/冷凝水连接 |符合说明书要求 | | |下水连接 |符合说明书要求 | | |安装验证及性能测试 |已执行并得到认可 | | |待试物料（空白片） |已准备好 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |包衣液的制备 |说明： | | | |主要成份： | | | | | | | |包衣液数量： 公斤 | | |加热及预热 |重量： 公斤 | | |向釜中加入片芯 | | | |装好喷枪，关闭机门 |无异常 | | |启动排风、热风 |转釜呈负压状态 | | |将片芯加热到合适的温度 |温度： ℃ | | |包衣：启动转釜 |转速： rpm | | |开始喷射包衣剂 |喷嘴数量： 个 | | | |喷量： 克/分钟 | | | |风温： ℃ | | | |包衣剂数量： 公斤 | | | |包衣时间： 分钟 | | |包衣片外观质量 |表面光滑、色泽均一 | | |停止喷液 |是否正常 | | |停止进出风 |是否正常 | | |停止釜转动 |是否正常 | | |出料：将出料装置放入釜中，|物料应排尽 | | |将釜转动并将釜中物料排尽，| | | |将放料装置移开 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按高效包衣机清洁标准|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |操作程序进行清洁 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定， 由厂长批准投入使用或禁止使用。 验证评定 |验证项目|高效包衣机验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员|张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平 | |验证时间| 年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | ...
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