盐城市创建“诚信药房”实施方案
附件1 盐城市创建“ 诚信药房”实施方案 为贯彻实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医 疗机构药事管理暂行规定》，促进医疗机构药房管理工作科学化、规范化，实现药房服务 的诚信、优质，特制定本实施方案。 一、指导思想及主要目标 以“三个代表”的重要思想为指导，全面贯彻药品管理的有关法律、法规，加强药品 监督管理。通过创建活动，全面提升医疗机构药房管理水平，树立“药品质量至上”、“患 者至上”的理念，开展诚信服务，做到质量可靠、价格合理、服务规范，让患者取药放心 、用药满意，全面体现诚信药房的全优服务。 二、具体内容 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，将创建工作 重点归纳为： 1、制度与管理 依据药品管理的法律法规，制定适合本单位实际、具有可操作性的药房管理制度， 认真组织学习，切实贯彻执行。并对制度执行情况进行有计划的检查和考核。 2、人员和培训 重视药学技术人员的配置。人员资质应符合要求，岗位职责明晰，定期组织学习和 培训，建立继续教育档案。直接接触药品的从业人员应每年进行健康检查，并建立健康 档案。 3、设施与设备 药品调剂场所及仓库面积应与业务规模相适应，内外环境整洁。应有调节温、湿度 冷藏设备，货柜、地架等设施应能满足药品储存要求。特殊管理的药品应按规定存放， 并配备必须的安全储存设施。 4、进货与验收 应从具有合法资质的企业购进药品，留存有合法票据和资料，购进药品要逐批验收 并做好进货验收记录，执行首营企业、首营品种的审批制度。 5、储存与养护 药品应根据不同性质、类别或用途分类储存，按规定控制储存的温、湿度。正常开 展药品养护工作，做到有计划、重点。 6、记录与台帐 各项工作应及时做记录，内容应真实、完整，各种记录、台帐应按时整理归档，并 按规定保存。 7、调配与服务 执行处方调配制度，确保发出的药品准确、无误，指导患者正确使用药品。树立服 务患者的观念，尊重患者，了解患者，方便患者。做到诚实守信，质价相符，避免不合 理用药，杜绝将假劣药品使用于患者。 三、组织领导 为保证创建活动有组织、有领导地进行，成立由盐城药品监督管理局和盐城市卫生 局领导、相关职能部门负责人参加的创建工作领导小组，负责全市“诚信药房”的创建活 动。李从道任组长，邓桐、蒋忠任副组长，陶惠、刘祥、贾超为成员，领导小组下设办 公室，日常办公地点设在盐城药品监督管理局市场处，具体负责活动的组织协调工作。 各县（市）药监局、卫生局应成立或充实、完善相应的组织工作机构。 四、实施步骤 1、宣传学习 各医疗机构要组织药房工作人员认真学习《药品管理法》等法律法规，学习药品专业 知识，提高服务水平，从“三个代表”重要思想的高度，认识创建活动对于加强药品管理 ，规范服务行为，促进药房管理水平提高的重要意义，从而积极地投身于创建活动中。 2、自查自纠 对照《诚信药房检查评定标准》（以下简称《标准》），完善内部质量管理体系，修定 完善岗位职责、质量管理制度及配套程序记录，进一步落实质量管理责任制。强化内部 检查考核，严格按制度规定执行。积极改善药房调剂场所及库房的硬件条件，满足保证 药品质量的需要。对照《标准》，自我检查，对不符合要求的部分进行改进、完善。 3、提出申请 创建活动部署后，经自我评价合格的单位，每年三季度向所在地创建工作办公室提 交书面申请，填写《诚信药房申请评定表》，同时提供《医疗机构执业许可证》、《营业执照 》复印件。 县（市）药监、卫生部门已经开展类似活动的，医疗机构在取得所在地县（市）药 监、卫生部门授予相关称号后，方可提出申请评定市级“诚信药房”。 4、检查评定 各县（市）创建工作领导小组应对照《标准》对申请单位进行初步审查，初审合格后 报市创建工作领导小组办公室。由市创建工作领导小组办公室组织有关人员组成验收组 ，于每年四季度对申请单位进行检查评定，符合《标准》要求的，授予“诚信药房”称号， 并颁发牌匾。对已获得“诚信药房”称号的单位，每年组织复查，达不到《标准》要求的， 取消其“诚信药房”称号，收回牌匾。 二OO三年四月十五日 “质量信得过药房”检查评定标准 被查单位： 检查日期 年 月 日 |序号 |检查评定内容 |检查方法 |结 果 | |1 |医疗机构应有《医疗机构执业许可证》，营利性医疗机构 |查证照 | | | |应有《营业执照》。 | | | |2 |单位主要负责人对药品质量的领导责任应明确 |查人员 | | |3 |二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构 |查资料、人| | | |可成立药事管理组，负责监督、指导本机构科学管理药 |员 | | | |品和合理用药。 | | | |4 |医疗机构应设置药品管理部门，按照《药品管理法》及相 |查资料 | | | |关法律、法规和行政规章，具体负责药品管理工作，明 | | | | |确药品管理各岗位职责与责任，制订、修改和完善药品 | | | | |质量管理制度和操作程序，并对执行情况进行检查、考 | | | | |核。 | | | |5 |药品管理部门制定的药品质量管理制度及操作程序应包 |1、抽查各 | | | |括： |种制度，查| | | |1）质量责任制度； |修定时间。| | | |2）药品、一次性无菌医疗器械进货检查验收制度； |查制度的内| | | |3）药品、一次性无菌医疗器械储存、养护制度； |容是否完整| | | |4）首营企业、首营品种审核制度； |，是否具有| | | |5）特殊药品管理制度； |针对性、可| | | |6）中药饮片管理制度； |操作性。 | | | |7) 处方调配管理制度； |2、各种对 | | | |8）拆零药品管理制度； |应记录是否| | | |9）质量事故处理报告制度； |完整、规范| | | |10）质量信息、检验报告书收集、保管制度； |、真实。 | | | |11）药品不良反应报告制度； |3、抽查程 | | | |12）近效期药品管理制度； |序性文件是| | | |13）不合格品管理制度； |否规范、适| | | |14）药品购进、验收、保管、不合格品处理程序 |用。 | | | |15）卫生及人员健康、培训制度。 | | | |6 |从事处方调配人员应具有药士以上职称或者具有中专以 |查学历或职| | | |上药学专业的学历。从事处方复核的人员应具有药师以 |称证书 | | | |上职称。 | | | | |从事中药处方调配、复核人应具有中药专业相应职称或 | | | | |学历。 | | | |序号 |检查评定内容 |检查方法 |结 果 | |7 |从事药品管理的人员中三级医院应配备具有主管（中） |查职称证书| | | |药师以上职称的人员，其他应配备具有药师（中药师） | | | | |以上职称的人员。 | | | |8 |应制定相关法规及专业知识教育培训计划，按计划组织 |查资料、访| | | |有关岗位人员的培训并建立培训教育档案。 |谈检查人员| | |9 |直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档 |查上岗时间| | | |案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病 |，健康档案| | | |的人员，应及时调离工其工作岗位。 | | | |10 |药房（库）面积应与业务规模相适应。 |查现场 | | |11 |药房仓库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通 |查现场 | | | |风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品与地面 | | | | |之间有一定距离的设备。 | | | |12 |药库周围环境整洁，库房内地面、墙壁及顶棚平整清洁 |查现场 | | | |。 | | | |13 |应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用的设备。 |查现场 | | |14 |应有危险品的专用储存场所或设施。 |查现场 | | |15 |药品应实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采 |查资料 | | | |购，从合法企业购进药品，订货合同有明确的质量条款 | | | | |，执行首营企业、首营品种审核规定。 | | | |16 |购进的药品应有合法票据，并建立完整的购进记录，做 |查资料 | | | |到票、帐、货相符。 | | | |17 |应对购进药品逐批验收，并做好记录，特殊管理药品应 |查购进、验| | | |实行双人验收。 |收记录 | | |18 |购进进口药品，应有加盖供货单位原印章的进口药品许 |查资料 | | | |可证、药品通关单、口岸药检所检验报告书复印件。 | | | |19 |中药材及中药饮片应有包装，并附有结果合格的标志， |查现场 | | | |中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片 | | | | |标明品名、生产企业、日期等。 | | | |20 |拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。拆零用具 |查现场 | | | |应清洁卫生、药袋要注明药品名称、规格、用量、用法 | | | | |等内容。 | | | |21 |药品堆放应符合要求。 |查现场 | | |22 |近效期药品应有明显标志。 |查现场 | | |序号 |检查评定内容 |检查方法 |结 果 | |23 |不合格品处理按规定执行。 |查资料 | | |24 |药品陈列应按用途、性质分类整齐摆放，类别标签应放 |查现场 | | | |置准确、字迹清晰。 | | | |25 |库存药品应实行色标管理：合格品区为绿色；待验区、 |查现场 | | | |退货区为黄色；不合格品区为红色。 | | | |26 |能正常开展药品养护工作，并按规定操作、记录，保持 |查记录访谈| | | |药房（库）温、湿度在规定范围。 |保管人员 | | |27 |审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍 |查处方随机| | | |禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时须经原处方医 |抽10张 | | | |师更正或重新签字后方可调配。 | | | | |处方审核、调配人员应签字。处方按规定保存。 | | | |28 |发药时应向病人说明服法、用量及注意事项。 |查现场 | | | | |访病人 | | |29 |对病人反映的质量问题要认真对待，详细记录，...
盐城市创建“诚信药房”实施方案