制水系统验证方案
验证文件编号：YZ-01-003-00 验证文件名称： 制水系统验证方案 制水系统验证方案 一 验证方案的审批 1 验证方案的起草 |验证方案名称 |制水系统验证方案 | |验证方案编号 |YZF-01-003-00 | |起 草 部 门 |起草人 |日期 | |注射剂车间 | |年 月 日 | |质 监 科 | |年 月 日 | 2 验证组成人员： 3 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 一 验证方案 1 引言： 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射 用水，以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输 液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符 合生产和工艺的要求。 本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系 统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于200 0年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。 2 验证目的： 该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证 设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规 定的纯水和注射用水的要求。 该设备的生产工艺流程： 原水→机械过滤→活性炭过滤 →阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生碱罐 ↑再生酸、碱罐 循环 反冲再生 贮罐→纯化水泵→使用点 ↑清洗、灭菌 纯水→多效蒸馏机（4效）→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点 65℃以上循环 3 验证对象： 该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。 |设备名称 |生产厂商 |型号 |启用日期 |安装位置 | |离子交换设备 | | | | | |多效蒸馏水机 | | | | | 4 介质连接 4.1电源 检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据 4.1.1过滤水设备 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.2离子交换设备 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.3纯水生产泵 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |3.7KW | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.4纯水循环泵 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |7.5KW | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | |材质 |不锈钢316L | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.5紫外线杀菌设备 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |200V | | | | |电流 |1.2A~3A | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | |材质 |不锈钢316L | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.6 80℃蒸馏水输水泵 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |电压 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |2.2KW | | | | |频率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保护 | | | | |材质 |不锈钢316L | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.7注射用水管道系统 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |管材 |316L | | | | |管道方式 | | | | | |连接方式 |硬管连接 | | | | 检查人： 检查日期： 4.1.8注射用水贮罐 |项目 |设计要求 |安装情况 |结论 |备注 | |材质 |不锈钢316L | | | | |容积 |3m3 | | | | |水、汽循环管道|有循环回路 | | | | |呼吸器 |0.22um滤膜 | | | | |测温装置 |温度计 | | | | |蒸汽消毒装置 |有纯蒸汽接管 | | | | 检查人： 检查日期： 5 验证前确认 5.1.1设备检查 5.1.2仪表检查 检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况，并 按下列方式填写结果。 |仪表名称 |规格 |校验部门 |检定结果 |检定周期 | |压力表（编号 | | | | | |） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |温度计 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |电导仪 |0-105ums/cm | | | | 5.1.3注射用贮罐、管道的钝化： 5.1.3.1 1%NaOH循环：配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去，蒸汽加热至6 0，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。 5.1.3.2 清洗：将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。再注入，循环排放， 重复三次。 5.1.3.3 8%HNO3循环：配制8% HNO3水溶液300升，从注射用贮罐人孔中加入进去，加热至60，启动注射用水泵，循环3 0分钟，从各使用点放出8% HNO3溶液，倒入中和池与前述1%NaOH中和后，排放。 5.1.3.4 清洗：将纯化水通入贮罐中，沿贮罐壁流下，循环后，排放至尽。重复三次，测排水的 电导率应小于10us/cm，如达不到要求，重复上述操作直至达到要求。关闭注射用贮罐人 孔，注入合格的注射用水，循环后排尽，再注入注射用水，循环后排尽，直至排出水的 电导率小于2us/cm。执行注射用水管道系灭菌标准操作程序，执行注射用贮罐和管道才 能投入运行。 5.2运行测试 5.2.1功能测试 5.2.1.1目的： 检查并确认纯水预处理、纯水制备、注射用水制备和运行过程中各部门功能是否下常， 是否符合设计要求。 5.2.1.2测试过程： 纯水预处理在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。 ●原水压力正常 ●电源开启 ●手动阀门处于开机状态位置 纯水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。 ●初纯水水量充足 ●手动阀门属于开启状态位置 注射用水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。 ●纯水贮罐水量不足 ●手动阀门处于开启状态位置 ●纯水输送泵处正常状态 测试方法：按操作规程检查设备各步动作是否正常，按下列方式记录 纯水制备 |执行动作名称 |运行情况 |备注 | |机械过滤器运行 | | | |活性炭过滤运行 | | | |阳床运行 | | | |阴床运行 | | | |混床运行 | | | 检查人： 检查日期： 注射用水制备 |执行动作名称 |运行情况 |备注 | |开启原料水进水阀 | | | |开启冷却水进水阀 | | | |打开蒸汽阀、排污阀 | | | |启动冷却水泵、略开阀门| | | |调节进水量、控制水温 | | | |关闭机内外蒸汽、进水阀| | | |关闭冷却水阀、电源 | | | |普通蒸汽阀门关闭 | | | |进水泵停止运行 | | | 检查人： 检查日期： 5.2.2 水质检测 5.2.2.1 目的： 检查和确认各生产过程中的水质是否达到规定的要求以及纯水、注射用水贮罐及管道在 灭菌能否达到设计要求和预期目的。 5.2.2.2 取样地点： 混床出水口 纯化水贮罐出水口 注射用水贮罐出水口 纯化水使用点 80℃注射用水使用点 5.2.2.3 取样频率：分为三个验证周期，每个周期7天。 取样点：混床出水口：天天取样 注射用水出水口：天天取样 各使用点：每个验证周期取水1次，共3次，输液配料、水针配 料点、注射用水隔天交叉取样。 取样方法：纯化水取样时，应排水3分钟，以排出支管盲端不...
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