某生产厂组织质量保证体系之文件和资料控制程序
文件和资料控制程序 1. 目的 对与组织质量保证体系有关的文件进行控制，确保各相关场所得到并使用有效版本文件 。 2. 范围 适用于与质量保证体系有关的文件控制。 3. 职责 3.1厂长负责批准发布修改质量体系文件。 3.2生产科负责技术类文件的编制、修订和外来标准的收集。 3.3办公室负责组织相关部门编制管理性文件并对现有体系文件进行评审。 3.4办公室负责各类文件的编目、分发、回收、修订等日常控制工作。 4. 程序 4.1文件分类及保管 4.1.l质量体系文件（包含了过程控制主程序），由总经办备案保存。 4.l.2本厂第二级质量保证体系文件分为两类： a）作为各部门运行质量保证体系的常用实施细则：包括管理标准（程序文件等）；技术 标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文 件等。 b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、或其他标准、规 范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的部门保存、使用并报办公室 备案存档。 4.1.3 本厂级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量保证体 系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 4.2文件的编号 4.2.1质量保证体系文件的编号 a. 质量计划书：企业代号+质量计划对象+年度号 b. 程序文件：企业代号+程序拼音+顺序号 c. 技术文件按国家标准或行业做法自定。 各种工艺规程、技术标准都是技术文件。图纸可采用图号作为编号。 f) 本厂管理性文件“（ ）年度第 号”。 g) 外来技术标准和相关文件沿用原编号。 以上所述文件为受控类文件， 4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a）质量手册由质量审核员负责组织编写，上报厂长批准发布，由办公室负责登记、发放 ； b）管理性文件由质量审核员组织编写、汇总，报厂长批准后由办公室登记发放；技 术文件由生产科负责编制，报厂长批准后由办公室登记发放； c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填 写《受控文件发放记录》。 4.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类。所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其 受控状态的“受控”标记，并注明分发号。 4.5文件的更改 a）质量手册由办公室组织更改，填写《文件更改申请单》，上报厂长批准后更改，由办公 室发放。办公室应保留文件更改内容的记录； b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改单》，经原审批部门审核，厂长批准 后，再由办公室指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应 获得审批所需依据的有关背景资料； c）所有被更改的原文件必须由办公室指定人员收回销毁，以确保有效文件的唯一性 。 4.6文件的发放、领用 a）文件经相应授权人审批方可发放。领用者应在《受控文件发放记录》上签收； b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的 文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件注销,分发号失效；发放部门作好相应发 放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a）与质量保证体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方； b）各部门所使用的文件由本部门保管。办公室每年对各部门文件保管情况进行检查 ； c）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别 和检索。 4.7.2文件的作废与销毁 作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废 文件的非预期使用； b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，除加盖“作废”印章外，都应进行适当的 标识； 4.8外来文件的控制 4.8.1技质科和办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、 加盖“受控”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 4.8.2收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 4.8.3各部门要保证把上述标准及其他与质量保证体系有关的供本部门使用的受控文 件与办公室受控文件清单保持一致，及时缴回失效文件。 5质量记录 5.1 XH/ZD-02《受控文件清单》 5.2 XH/ZD-03《受控文件发放记录》 5.3 XH/ZD-04《文件更改单》 5.4 XH/ZD-05《文件作废处理单》
某生产厂组织质量保证体系之文件和资料控制程序