出口食品企业中HACCP与ISO9000的结合(一)DOC43
出口食品企业中HACCP与ISO9000的结合(一) 目前，大多数出口食品企业逗建立了HACCP和ISO9000体系，但存在有两套体系各自 独立不能深度结合的问题。在企业中搞两套班子，各形其道。面对不同的评审，提供不 同的体系文件和记录，给企业带来了很多不必要的麻烦。 笔者认为，有以下两种方式可以实现HACCP与ISO9000的体系的融合。 一、分解式结合 所谓分解是结合是指将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之 中，实现HACCP与ISO9000的结合。下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如 何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合： 1、原则一危害分析、原则二确定关键控制点、原则三确定预防措施的关键限值 这三个原则要求企业成立HACCP小组，描述产品特性、制定食品生产流程图、进行危害分 析、确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、针对每一种危害拟定预防措施， 并在危害分析的基础上确定食品加工过程的关键控制点和控制各关键点的预防措施的关 键限值。 按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时， 1）可在5管理职责中； 在质量方针和质量目标中体现对食品安全的追求和承诺； 在企业的组织结构中，成立HACCP小组并明确职责以确保HACCP； 计划的建立、实施、保持并进一步确定HACCP小组每一成员的职责； 将有关SSOP、GMP、HACCP的法规要求作为企业必须遵守的法律法规要求的输入； 1）在4质量管理体系、7产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程图的识别确定，画 出流程图并标明关键控制点。 2）按照7.5.1生产和服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键控制点的过程参数—— 预防措施的关键限值； 3）提出对管理者代表负责HACCP计划的建立、实施、保持、验证的职责要求； 4）把危害分析过程昨晚7.1产品实现的策划的内容，并将危害分析工作单作为策划输出 ； 5）将预防措施要求体现在按照8.5.3预防措施要求建立的预防措施控制程序中，并在程 序文件中预先确定对个危害的预防措施。 2、原则四建立监测程序 本原则要求明确监控职责、对监测人员进行培训、做好监测记录、对产品进行抽查检验 和实验，以验证监测效果；获得监测设施并进行校准。 按照本原则的要求，企业在建立质量管理体系时应： 1） 在5管理职责中明确监测职责； 2） 按照4.2.4质量记录控制要求将对做好监测记录的有关要求纳入质量记录 控制程序； 3） 按照6.2人力资源的要求，对监测人员的资格要求及其培训进行控制； 4） 将对关键控制点的产品的抽查要求作为8.2.4产品监视和测量的要求，形 成文件做出规定并实施； 5） 将对每一关键控制点的监测要求纳入8.2.3过程的监视和测量进行控制； 6） 按照7.6监视和测量装置的控制要求，制定文件对关键控制点的监测设施 进行校准。 3、原则五确定校正措施 本原则要求确定当偏差发生时所生产的食品的处理。纠正偏差原因确保关键限值的控制 ，保持纠正措施的记录。 按照本原则的要求，企业应： 1） 在按照8.3不合格品控制条款要求制定的不合格品控制程序中规定当偏差 发生时所生产的食品的处理措施。 2） 按照8.5.2纠正措施制定的纠正措施控制程序中预先确定对偏差发生时的 纠正措施，并提出对记录的保持要求； 4、原则六建立有效的记录保持程序 本原则要求食品企业制定和保持一个书面的HACCP计划，HACCP计划中必须体现整个食品 加工过程中的每一关键控制点及其危害、关键限值、对关键控制点监测的规定（监测对 象、方法、频率、监测人员）、纠正措施、产生的有关HACCP记录以及对每一关键控制点 的验证措施。对有关的HACCP记录进行保持。 按照本原则的规定，企业应： 1） 按照4质量管理体系有关要求，编制相应的文件提出HACCP计划的编制、审 批、职责和内容等方面的要求； 2） 编制相应的HACCP计划，体现本原则所要求的内容； 3） 将有关HACCP文件按照企业按条款4.2.3文件控制编制的文件控制程序进行 控制； 4） 将有关HACCP记录按照企业按条款4.2.4质量记录的控制编制的质量记录控 制程序进行控制； 5、原则七建立HACCP验证程序 本原则要求，建立HACCP验证程序，其内容包括三个方面： 1） 总统验证：包括HACCP计划实施前、以及实施后定期或当发生可能影响危 害分析时对HACCP计划的重新评价；以及复查有关纠正措施等HACCP记录、校准监测设施 、定期不定期地对半成品、成品等进行抽查检验所进行的不间断的验证活动； 2） 危害分析的重新评估 3） 周期性的对HACCP记录和资料进行检查 4） 提高企业员工的HACCP意识和知识培训 本原则规定的对HACCP验证的内容，按照ISO9000理解，应属于企业自身所进行的一种质 量审核，即第一方审核。因此，企业应： 1） 在按照5.6编制的控制管理评审的文件中提出对HACCP验证结果的输入要求 ； 2） 在按照8.2.2内部审核编制的程序中规定对HACCP计划进行周期性验证的内 容和安排，并规定HACCP验证的时机，如在HACCP实施前、在发生可能影响危害分析时等 ，通过内审对HACCP计划进行周期性验证； 3） 通过日常的记录复核、纠正/预防、检验试验以及对检验试验设备和监测 设施的校准等活动实施HACCP日常验证活动。 4） 按照6.2.2能力、意识和培训条款的要求编制培训计划控制文件，对HACC P小组及检测人员等的资格及其培训进行控制； 分解式结合将HACCP内容分散到ISO9001：2000标准各条款的要求中，能使HACCP与ISO90 00实现全面而深入的融合。但这种做法也有着不可克服的弊端： 1） 将对各个关键控制点的监控融入到全面的质量控制中，削弱了HACCP所具 有的高效性； 2） 企业因为没有一套完整的HACCP体系内容，不能满足当前HACCP验证的需要 。 二、切入式结合 所谓切入式结合就是按照ISO9001：2000标准7.1产品实现的策划的要求，将HACCP体系要 求的内容通过质量策划建立一个特殊的质量计划——针对特殊项目（特定食品安全危害控 制）的HACCP计划，以实现HACCP与ISO9000的结合。切入式结合与分解式结合相比教具有 如下优点： 1、 能确保HACCP与ISO9000既相对独立又完整统一； 2、 既满足ISO质量管理体系审核的要求，又满足HACCP验证的要求； 3、 使HACCP与ISO9000优势互补，既有预防性、高效性、针对性，又有严密性 、完整性； 通过上面两种方法来实现HACCP与ISO9000的结合，能够彻底消除企业搞两套班子，各行 其道的问题，对于国外注册的出口食品企业来讲，应考率按照切入式结合方式实现HACC P与ISO9000的结合，以满足HACCP验证的需要。对于非国外注册的出口食品企业甚至国内 非出口食品企业来讲，可考虑按照分解是结合方式实现两者的结合。ISO9000标准和HAC CP的有机结合，将大大促进企业食品质量水平和经济效益，ISO9000和HACCP完全可以成 为一个和谐的、有机的整体. HACCP外审需准备的记录和硬件 HACCP外审需准备的记录和硬件 第一部分：各部门需按下面的要求准备好04年3月1日到现在的记录： 1 总经办需准备的文件、记录： A各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、HACCP培训考试记录、 关键工序培训记录、检验人员培训记录、 B关键工序和检验人员的上岗证、健康证、员工档案、员工花名册、特种工种（司炉、电 工、司机、制冷工）的上岗证、 C各项证件的复印件（经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等） D外来文件和传真收发记录 E职工档案的整理、所属外来文件的整理、 F本部门及收到的受控文件清单 2品控部需准备的记录： 3月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成品检测报 告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、 草莓浆、草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记 录、仪表计量校准记录、内部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录 、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、相关国际标准的收集、所有的文件发放回 收记录、文件修改通知单、HACCP计划修改单、近几个月生产期间的过程品控记录、产品 发货检验报告和登记表 3 果浆车间需准备的工作 A需准备的记录：草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工序监控记 录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、 个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置 检测记录、PQC日报表、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复 核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、 4浓缩车间需准备的工作： A 需准备的记录：草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录 、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月 报记录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、 记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要 作好、 5动力车间 记录：配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行 记录和温度记录及保养 记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单 6供应部： 合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料（尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋 、柠檬酸、VC钠等几项）具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材 料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检 验的检验报告、每批进货的检验报告等；受控文件清单、记录清单 需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法 7 发运办： 记录：所有自3月1日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记 单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度 记录 硬件：所有产成品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表 8采购部 文件：合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准 记录：水果原料验收记录、过磅单、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评 审表（产地调查表）、水果采购评审表 9国际业务部 记录：所有自3月1日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登 记单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单 10五金库、化学品库 记录：化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记录 第二部分：外审需涉及到的硬件、操作规程和软件及责任部门（外审时需检查的项目） 1卫生防疫站的水质检验证明 品控 2每月一次水质检验 品控 3 水龙头编号一览表 各部门都要准备好 4 车间卫生检查表 车间/品控 5 果浆车间过滤罐清洗消毒记录 果浆 6 两车间生产过程中的清洗消毒记录 果浆 浓缩 7 两车间生产期间所有的更衣室清扫、消毒记录和消毒液配置检测记录 果浆 浓缩 8空间消毒记录（生产时每天一次） 果浆 浓缩 9 每周一次的工艺卫生检查记录 品控 10 所有的水果原料验收记录 收购 11 所有的培训记录 办公室 12 放废料的周转箱和周转桶要有明显标识 果浆 浓缩 13不同车间的工器具要有明显标识 果浆 浓缩 动力 14 合格供方的评审 合格供方名录 供应 收购 15 包材和辅料验收记录 品控 16 化学品的使用培训记录 品控 办公室 17各部门的设备维修保养计划和维修保养记录 果浆 浓缩 动力 18 化学品领用记录 化学品出入库帐簿 出入库单据 五金库房 19 各车间、各库房的温度湿度记录 车间 五金库 成品库 20化学品一览表 化学品管理规程 品控制定 各部门都要有 21 个人卫生检查表 品控 22 职工健康档案 职工花名册 办公室 23 车间内的线路不得有明线 各车间 24 包装桶的商检资格证明 供应 26 各辅料供应商的材料 供应 27 冷库的温度记录 动力 28 水果农残、重金属的检验报告 品控 29 水果原料的产地调查和证明材料 收购 30 浓缩汁果浆生产过程中产生的所有返工、报废等不合格品时的不合格品报告单、纠偏行 动记录、 品控 果浆 浓缩 31 ...
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