GMP自检管理制度(doc)
| |颁发部门 | | |GMP自检管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和 质量符合GMP各项规定要求。 2 范围 适用于本厂GMP自检。 3 责任 3.1质监科负责定期组织GMP自检。 3.2各职能部门按此制度实施。 4 定义 GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查 ，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产 品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管 理。 5 内容 5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。 5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。 5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。 5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。 第2页/共2页 5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。 5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、评价的结论以及改进措施和建议。 5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。 6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 GMP自检记录 质监科 长期 QF-03-009-00 GMP自检记录 |检查日期| | |牵头部门| | |参加人员| | |缺 陷 项 目 |改 进 措 施 |责 任 人 |完 成 情 况 | | | | | |
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