70一百级洁净区的清洁、消毒标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |一百级洁净区的清洁、消毒标准|接收部门 | | |操作程序 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立一百级洁净区清洁消毒的标准操作程序。 2范围 适用于配料室、灌封室、精洗室的清洁消毒操作。 3责任 操作工、洁净区班长、质监员。 4参考文件 《SOP文之一百级洁净区的清洁》 5内容 5.1 日常清洁： 5.1.1 当天生产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于 万级区洁具室中。 5.1.2 需清洗的生产用容器具从传递窗传出一万级生产区。 5.1.3 用0.1%新洁尔灭消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。日光灯和紫外灯、传递 柜及地面。 5.2 每周清洁 5.2.1 第一周用0.1%新洁尔灭消毒剂，第二周用0.05%洗必泰擦拭室内一切表面，包括墙面及顶 棚。 5.2.2 每周清洁工作结束，用甲醛蒸百级洁净区，熏蒸后，密闭8小时以上，亦可采用丙二醇熏 蒸交叉使用。 5.3 检查 5.3.1 每次清洁后，由车间质检员对一百级生产区进行检查，确定是否符合清洁标准。 5.3.2 检查合格后，操作工、车间质检员在清洁记录上签字，生产区才允许进行生产。 5.4 清洁标准： 5.4.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。 5.4.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洗标准。 5.4.3 进入该区域的物品必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。 5.4.4 0.1%新洁尔灭消毒液配制和熏蒸消毒，参照相应SOP。 5.5 空气消毒： 5.5.1 净化区生产活动终止后，生产人员离开洁净区，由专人进行打扫。 5.5.2 在灌装间、配料间、称量室等处布置熏蒸点。 5.5.3 倒入甲醛或丙二醇，甲醛溶液30ml/m3，丙二醇以1ml/m3计，放置不锈钢器皿中加热： 甲醛； 灌装间 配料间 称量室 （丙乙醇） 5.5.4 开启相同洁净度房间，打开冻干机箱门。 5.5.5 关闭风机，接通电源，加热30min，保持蒸汽浓度8小时以上。 5.5.6 开风机，将药物蒸汽驱散后，工作人员方可进入。 5.5.7 注意事项： 5.5.7.1 倒甲醛时，操作工必须戴手套，防止甲醛损伤皮肤。 5.5.7.2 甲醛溶液或丙二醇在每周生产后开始按规定熏蒸，交替使用。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、各岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
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