47水针灭菌标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |水针灭菌标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立水针灭菌标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。 3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。 4参考文件 《SOP文件之水针剂岗位操作规程》 5内容 5.1准备 5.1.1 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。 5.1.2 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 5.1.3 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 5.1.4 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。 5.2 高压灭菌 5.2.1 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气 口上的钢丝网滤子取出，清洗后放回。 5.2.2 将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针 转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板 动。 5.2.3 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。。 5.2.4 转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力 真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真 空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。 5.2.5消毒压力与时间根据产品而确定。 5.2.6 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。 5.2.7 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即可将室内的气体 排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。 5.2.8 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入 转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜 身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外 。 5.3 安瓿检漏： 5.3.1 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。 5.3.2 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再 压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达0.092Mpa维持30分钟，后 吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗 干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干 燥。 5.3.3 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 5.3.4 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。 5.3.5 流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目 。 5.3.6 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经 检查合格后，挂上状态标志。 5.3.7 按规定填写原始记录。 6培训 6.1 培训对象：灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
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