46水针灌封标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |水针灌封标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立水针灌封标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间水针灌封操作。 3责任 灌封操作人员、质监员、车间工艺员。 4参考文件 《SOP文件之水针岗位操作规程》 5内容 5.1 操作前准备 5.1.1检查灌封机是否按清洁规程清洗消毒。洁净层流罩和仪表部位应洁净，是否有状态 标志。 5.1.2 检查灌封机各部传动部位是否正常。 5.1.3 惰性气体，氧化气和煤气管阀应无泄漏现象。 5.1.4 有75%酒精将手（手套）消毒后，将灭菌安瓿装入进料斗中灌封。 5.1.5 调节好灌封注针头与安瓿瓶的位置，手动盘车确认各部位无误后方可开完车或走瓶产并 检查一下设备各部位功能是否协调，不当处应调整。 5.2 开机 5.2.1 接通控制箱的主开关。 5.2.2 待机器运行稳定后，剔除最初10~15支安瓿及时回收。 5.2.3 开动安瓿灌封机仪表控制按钮和管阀器开始运行，自动完成进瓶—理瓶—前充氮—灌装—后 充氮—预热—封口空气—拉丝封口—出瓶等工序。 5.2.4 调节药液下料速度及机器传送带的速度，检查机熔封效果。 5.2.5 在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下料斗、出料半的清洁，保 持每支安瓿外壁无药液痕迹、油污及机器正常运转。 5.2.6 及时添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合规定的安瓿。 5.2.7 当安瓿铝盘灌封满后，取下放在规定的托架上，铝盘上放一灌封卡，标明：品名、规格 、批号、机号顺序号、日期、操作者姓名等内容。 5.2.8 灌封完毕，排尽灌装系统管道内残留药液，并用纯水按药液灌封注方式，冲洗两次后再 用注射用水冲洗一次后再灌入75%酒精保存过夜。 5.2.9 操作结束后，切断电源，按清洁操作规程对设备管路，作业场地，灌封间进行清洗、消 毒。经检查合格，挂上状态标志。 5.3 按规定填写生产原始记录。 6培训 6.1 培训对象：灌封岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。 6.2 培训时间：二小时。
46水针灌封标准操作程序(doc)