36输液灭菌标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |输液灭菌标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立输液灭菌标准操作程序。 2范围 输液灭菌操作。 3责任 工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作 5.1.1 检查蒸汽、去离子水供应正常，电源正常。 5.1.2 打开电源开关。 5.1.3 打开汽源阀，调节减压阀手轮，使夹套压力表指示值稳定在0.10Mpa ±0.01Mpa之间。 5.1.4 打开离子水源阀门。 5.1.5 打开待灭菌区一侧的柜门。（逆时针方旋转手轮） 5.1.6 检查柜内进、排汽口有无异物，导轮转动自如。 5.1.7 将装有中间产品的灭菌车放在柜外导轨上，用手推入灭菌柜内，设定工艺规定的灭菌温 度时间。 5.1.8 关上灭柜门，顺时针旋转至锁紧指示灯为止。 5.1.9 设定灭菌及置换时间。 5.1.10 按下“玻璃瓶”按钮、置换、升温、灭菌排汽、冷却自动进行。 5.1.11 冷却时，可调节水源阀门控制冷却速度，使产品在灭菌过程结束后于30~40分钟内降温至 50~60℃。 5.1.12 蜂鸣器蜂鸣后，松动灭菌柜门（逆时针方向旋转）。 5.1.13 打开柜门（已灭菌区一边的柜门）将灭菌后中间产品从出料门拉到出物导轨上。 5.1.14 记录灭菌情况，将中间产品用叉车移到中存。 5.1.15 清理灭菌室内杂物，用水冲洗干净灭菌室。 5.1.16 卸下前端底部排汽过滤器，用水刷洗干净后装入。 5.1.17 爆瓶残物应清入规定容器。 5.1.18 按一般生产区清洁规程清洁工作场地及设备。 5.1.19 结束生产后关闭电源、水源及蒸汽阀门。 5.1.20 关闭来灭菌柜门，但不可关紧。 5.1.21 按规定填写灭菌记录。 5.2 注意 5.2.1 灭菌结束时开门前应检查柜内压力情况，零压力时，方可开门。 5.2.2 开门如有困难，应先向顺时针方向旋转30。后，用力向里推压手轮盖板，再逆时针旋转 手轮。 5.2.3 双门均关闭到位后，关门指示灯才亮。 5.2.4 冷却时水源水量不可太大，避免爆瓶。 5.2.5 程序出故障后，应通知技术人员到场解决。 5.2.6 进出灭菌车时注意不要碰撞柜门，不要碰坏水位及温度探头。 5.2.7 清洗设备禁将水淋电器元件及电磁阀上。 5.2.8 灭菌柜工作时，柜前禁止非岗位人员站立。 5.2.9 灭菌时不可将输液瓶横卧、倒置，不可将输液瓶重叠放置。 6培训 6.1 培训对象：工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
36输液灭菌标准操作程序(doc)