06物料平衡管理规定(doc)
| |颁发部门 | | |物料平衡管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---物料 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共 2 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1 目的 建立物料平衡管理规定，明确检查标准，严格进行收率控制，防止生产过程中发生差错 和混淆。 2 范围 固体制剂车间各主要工序。 3 责任 车间主任、工艺员、班组长、质监员有按本规定执行的责任。 4 内容 4．1 建立物料平衡检查标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，使之在 合理范围之内，这是防止差错和混淆的有效方法之一。 4．2 物料平衡计算单位： 固体制剂车间制粒、整粒总混、压片、胶囊填充工序以重量为单位计算，其它工序以数 量为单位计算。 4．3 需要计算物料平衡的主要工序： a．制粒 b．整粒总混 c．压片 d．胶囊填充 e．内包 f．外包 4．4 物料平衡计算的基本公式： |收率= |实际值 |×100% |物料平衡= |实际量+废损量 |×100% | | |理论值 | | |理论量 | | 　　其中： 理论值：为按照所用原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下 得出的最大数量）。 第 2 页/共 2 页 实际值：为生产过程中实际产出量。 4．5 物料平衡标准： 固体制剂车间各工序中间产品、成品的物料平衡值定为理论值的95へ100%，凡物料平衡 值在此范围之内，均属正常，经车间工艺员检查签字、质监员复核签字，方可递交下工 序。 4．6 偏差处理 凡物料平衡值高于或低于允许范围者，应立即贴上“待检”标志，不能递交下工序，并填 写偏差通知单，报车间主任及质监员按“偏差处理程序”进行调查，采取处理措施，并详 细记录。
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