生技部-内审检查表
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：007
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5.3质量方针
5.4.1质量目标 1. 请生技部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？公司质量目标分解到生技部建立什么目标？目标是否包含满足产品要求所需的内容？是不是可测量的？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？
2. 质量目标是否与质量方针保持一致？是否在质量方针给定的原则和框架内展开分解？ 1、 见质量手册；见质量目标管理。
2、 目标与质量方针保持一致，是在方针给定的原则和框架内展开。



5.5.1职责和权限

1． 本部门在公司质量管理体系中
主要负责哪些过程的控制？
2． 经理的主要职责和权限是什
么？

1、主要负责6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
2、主要职责回答清，符合要求。
6.3基础设施 1. 公司为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
2. 对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够、适宜？
3. 有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？通过哪些方式、手段、过程确保关键设备的状态良好？
4. 公司支持性服务是否确定、完整、快捷、准时，且公司为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 1、具备生产厂地、生产设备等这些设施已得到维护，能够持续满足运行需要。
2、建筑物、工作场所足够适宜。
3、有








4、公司在支持性服务已确保，为了实现产品的符合性所需的支持性服务得到了有效维护。

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6.4工作环境 1. 为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素？是否得到识别和管理？
2. 公司为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？
3. 工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？ 1、本公司无特殊环境。
2、要求员工严格按照生产操作规程工作，以预防伤记亡事故，预防错误过程。
3、公司的人、物、场所配置与结合满足员工的工作需要，满足产品质量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作现场。
7.1产品实现的策划 1. 请简述公司根据具体产品、项目或合同建立的过程并说明有何要求？
2. 对建立的过程是否都形成了文件并提供了所需的资源？
3. 对上述过程是否确定了监控和验证的方法和手段？
4. 是否规定了必要的质量记录？
5. 对非常规产品、项目或合同是否编制了质量计划？ 1、根据本公司的产品，建立质量管理职责、资源提供、产品实现、测量分析改进，四大过程覆盖了QMS标准除7.3以外的全部要求。实现产品质量目标和满足顾客要求。
2、确定了并提供了资源（人、财、物）
3、确定了监控和验证方法。
4、规定了必要质量记录。
5、无非常规产品。

7.5.1生产和服务提供的控制 1. 是否确定了产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？
2. 是否确定了生产和服务动作的全过程？是否编制了必要的作业指导书？查2份作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版？是否被纳入受控文件清单？ 1、确定了产品特殊有关要求，来源于顾客要求，法律法规要求，企业标准要求。
2、确定了生产和服务动作的全过程，编制了作业指导书，有批准、受控，是最新版，被纳入受控文件清单。
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7.5.1生产和服务提供的控制 3. 设备是否建立了台帐？设备是否都有惟一标识？现场使用的设备是否都有了“完好设备”、“待维修设备”、“备用设备”的明显标识？报废设备是否清除或封存？
4. 设备、设施的参数和能力是否符合产品实现过程的要求？
5. 设备、设施是否进行维护保养？抽查2份维护保养记录。
6. 是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？
7. 对产品放行是否做出规定并形成文件？是否按文件执行？放行产品是否授权人员签字认可并注明放行日期？抽查2份记录。 3、建立了设备台帐，有惟一标识，现场使用的设备都有完好设备
4、符合产品实现的全过程。
5、进行了维护，查维护记录符合要求。
6、明确了生产和服务提供过程中的监视和测量任务，并选择了适宜的监视和测量装置。
7、对产品放行做出了规定，并形成文件，但暂时无放和产品。
7.5.2生产和服务提供过程的确认 1. 生产和服务提供过程中，是否确定了特殊过程？公司是否规定了评审和批准有准则？
2. 是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？
3. 是否编制了合理加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？
4. 对特殊过程的设备，过程参数的监控记录和人员资格的鉴定记录是否保存？查看记录。
5. 是否按规定的时间间隔或发生问题时或过程发生变更时，对特殊过程进行确认？ 1、确定了特殊过程，规定评审和批准准则。
2、已确认
3、编制了生产操作规程。

4、有参数记录，操作人员有上岗证，查看记录符合要求。
5、目前尚无此情况发生。

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7.5.3标识和可追溯性 1. 公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情况下可以不标识？
2. 什么情况下具有可追溯性要求？在有可溯性要求时，是否规定并记录惟一标识？
3. 车间采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？
4. 监视和和测量状态是否标识？ 1、采用标签形式，上标有产品数量、型号、生产日期等，没有不标识的情况。
2、当有合同规定时具有可追溯要求，目前尚无可追溯性要求。
3、采用标签方式进行标识。
4、监视和测量有标识状态。










7.5.5产品防护 1. 车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采用什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？ 1、在搬运中轻拿轻放，摆放整齐，对搬运人员进行了培训，均遵守规定的作业程序。
8.3不合格品控制 1. 请谈谈对不合格品如何识别和控制？
2. 不合格品处置有哪几种途径？
3. 对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。
4. 请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。 1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。

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