详细目录：

1、医疗机构制剂注册管理办法
2、医疗机构制剂配制质量管理规范
第一章 我国医疗机构制剂配制的前景和发展趋势
第二章 我国医疗机构制剂配制的现状
第三章 药品管理法对医疗机构制剂配制管理的有关规定
第四章 医疗机构制剂的申报与审批
第一节 医疗机构制剂
第二节 医疗机构制剂的分类与申报
第三节 申报《医疗机构制剂许可证》
一、申报材料的准备
二、申报资料实例
第四节 医疗机构制剂存在的问题、面临的挑战
第五节 医疗机构制剂的发展趋势
第五章 医疗制剂生产应具备的条件
第一节 医疗机构制剂室的人员要求、考核及培训
第二节 医疗机构制剂的环境、建筑设施及卫生要求
第三节 医疗机构制剂的组织与工作制度
第六章 医疗机构制剂的生产和质量检验监督管理
第一节 医疗机构制剂的生产管理
第二节 医疗机构制剂生产的质量检验监督管理
第七章 医疗初构制剂配制质量管理规范
第一节 机构与人员
第二节 房屋与设施
一、制剂室房屋总体布局
二、制剂室的设计、施工和验收
三、工艺用水要求及验证
第三节 设备
一、设备的选型、安装
二、设备的管理
三、计量管理
四、设备的验证
第四节 物料
一、物料管理系统
二、库房的物料管理
第五节 卫生管理
一、卫生管理制度
二、环境卫生管理
三、配制区工艺卫生管理
四、人员卫生的管理
第六节 文件管理
一、文件概述
二、文件管理
三、文件体系的建立
四、制剂配制文件和质量管理文件
第七节 配制管理
一、配制管理
二、配制工艺的验证
第八节 质量管理与自检
一、质量管理
二、自检
第八章 医疗机构制剂的处方、计及质量标准的制定
第一节 制剂处方的来源
第二节 工艺设计
第三节 普通制剂的工作制度
第九章 医疗机构制剂的验证管理
第一节 验证的基本项目
第二节 验证的分类
第三节 验证工作的基本程序
第十章 医疗机构制剂的临床应用评价
第一节 医疗机构制剂临床评价的必要性
第二节 医疗机构制剂临床评价的组织机构
第三节 临床评价的内容
第四节 临床评价的方法
第五节 临床评价总结
第十一章 医疗机构普通制剂管理
第一节 概述
第二节 普通制剂室的建筑要求、设施与设备
第三节 普通制剂的剂型与配制技术要求
第四节 普通制剂的新进展
第十二章 医疗机构灭菌制剂与无菌制剂的管理
第一节 注射用水的制备和相关设备
第二节 大容量注射液生产的技术管理
第三节 灭菌技术
第四节 无菌制剂操作技术
第五节 静脉输液和肠外营养输液的配制管理
第十三章 医疗机构中药制剂的管理
第一节 中药制剂室的建设与布局
第二节 中药制剂生产工艺及技术
第三节 传统中药制剂剂型的配制要求
第四节 中药药品卫生标准及常用筛网规格
第五节 现代中药制剂的剂型和制备
第六节 中药有效部位的制剂
第七节 中药制剂质量标准
第八节 中药制剂研究的新进展
第十四章 医疗机构制剂科规范管理
第一节 制剂科管理规程
一、人员与机构管理规程
二、物料管理规程
三、卫生管理规程
四、配制管理规程
五、制剂使用管理文件
六、检验管理文件
七、制剂研发室管理文件
第二节 制剂管理记录文件
第十五章 医疗机构制剂的监督与使用管理
第一节 制剂的使用期限
第二节 制剂的发放和收回
第三节 制剂不良反应的管理
第十六章 相关政策法规
l、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施条例
3、药品不良反应监测管理办法
4、医疗机构制剂许可证验收标准

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