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本书共汇编了1999年12月2003年12以来，国家食品药品监督管理局及有关部门制定，颁布的医疗器械监督管理的行政法规、规章及规范性文件80余篇，内容涉及医疗器械的分类规则、注册管理、新产品审批、生产企业的监督管理、经营企业的监督管理、生产企业的质量体系考核办法、说明书的管理、标准的管理、临床试验管理、临时工床试验机构的管理等方面内容。书的后半部分同时附录了SDA医疗器械监督管理人员培训教程和全国医疗器械监督管理人员通讯录。 本书的出版极大地方便了从事医疗器械生产、经营人员及各级医疗器械监督管理人员能更好地了解、掌握相关政策、法规及条例，在为什业服好务的同时也为各级监管部门依法行政提供了便利条件。

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