详细目录：


第一篇 药品质量与药品质量管理总论
第二篇 药品生产质量全方位监控
第一章 质量管理职责与质量标准
第二章 厂房与洁净室(区)的管理
第三章 生产设备管理
第四章 生产卫生
第五章 药品生产质量验证
第六章 生产操作规程与生产管理记录

第三篇 药品原辅材料质量监控
第四篇 药品生产岗位标准操作规程
第一章 生产设备操作规程
第二章 生产验证规程
第三章 特殊岗位操作规程
第四章 特殊单元配制操作规程
第五章 制剂设备验证规程
第六章 制剂工艺验证方案
第七章 制剂配制过程验证规程
第八章 生产环境卫生管理规程
第九章 成品验证规程
第十章 质检仪器操作规程
第十一章 特殊仪器自校检定规程
第十二章 常用药学仪器设备的维修保养规程

第五篇 药品生产新技术应用的指导原则
第一章 药物原料药制备和结构确证的研究
第二章 药物的制剂研究
第三章 药物的质量研究与质量标准制定
第四章 药物质量控制分析方法验证
第五章 药物杂质研究的技术指导原则
第六章 药物残留溶剂研究的技术指导原则
第七章 药物的稳定性试验
第八章 药物的药理学、毒理学研究试验
第九章 药物的临床试验

第六篇 现代制药新技术
第一章 超微粉化技术
第二章 高效浸提技术
第三章 膜分离技术
第四章 纯化澄清技术
第五章 浓缩与干燥技术
第六章 乳化技术
第七章 缓释包衣与小丸成型技术
第八章 沉淀分离纯化技术
第九章 热分析技术
第十章 骨架型制剂成型技术
第十一章 固体分散技术
第十二章 包合技术
第十三章 微丸成型技术
第十四章 薄膜包衣技术
第十五章 液固分离技术
第十六章 动态循环阶段连续逆流提取技术
第十七章 超声提取技术
第十八章 微波协助萃取技术
第十九章 植物细胞大规模培养技术
第二十章 纳米制药技术
第二十一章 中药指纹图谱技术
第二十二章 基因工程制药
第二十三章 细胞工程制药
第二十四章 酶工程技术
第二十五章 发酵工程制药

第七篇 药品生产工艺设计与优化
第一章 概述
第二章 工艺路线的设计与选择
第三章 制药工艺酌研究与优化
第四章 工艺流程设计
第五章 物料及能量衡算
第六章 制药工艺的放大

第八篇 药物新剂型的生产工艺
第一章 缓释和控释制剂的工艺研究
第二章 透皮吸收制剂新工艺
第三章 眼部给药新剂型生产工艺
第四章 口腔、鼻腔与直肠给药新剂型生产工艺
第五章 时间控制型制剂
第六章 子宫与阴道内给药新剂型
第七章 植入型给药新剂型
第八章 动脑栓塞磁性导向与主动靶向给药新剂型

第九篇 药品质量分析检验
第十篇 相关政策规章

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