基础篇
第一章 药品的特殊件及其药品管理的法制化
第一节 药品的特殊性
第二节 对于药品管理的法制化

第二章 药品质量管理的科学化及规范化
第一节 国家药品监督管理局的作用
第二节 药品质量管理体系概述以及其它药品管理规范概述
第三节 药品评价制度
第四节 药品质量管理体系及组织

第三章 质量及质量管理概述
第一节 三个相关的质量体系GMP、TQC和QA
第二节 质量的形成规律
第三节 质量策划
第四节 质量控制
第五节 质量保证与质量体系
第六节 质量改滞
第七节 质量经济

第四章 药品生产质量管理规范
第一节 GMP发展历程
第二节 GMP在国际上的发展趋势
第三节 实施GMP的目的和意义
第四节 中国GMP的实施与认证
附一:药品GMP认证管理办法
附二:药品GMP认证工作程序
附三:药品GMP认证检查评定标准 (试行)

第五章 ISO系列标准
第一节 综述
第二节 ISO9000族国际标准概述
第三节 ISO14000环境管理系列标准概述

第六章 相关基本术语及概念简析
第一节 质量术语标准与定义
第二节 GMP术语与定义
第三节 ISO14000术语与定义
附录

实施篇

第七章 药品生产质量管理的基本要求
第一节 我国医药工业的发展和实施GMP战略
第二节 GMP基本原则、内容与实施
第三节 GMP对生产工艺的要求

第八章 质量管理体系及其管理
第一节 质量管理体系及要素
第二节 质量体系要素及其控制要点

第九章 GMP文件管理
第一节 GMP文件管理的概念及目的
第二节 GMP文件的管理类别及构成
第三节 GMP对文件的要求
第四节 文件的管理与使用
第五节 有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求

第十章 制药企业文件臀础目录的编制
第一节 制药企业文件目录的编排方式
第二节 制药企业的标准操作规程(SOP)目录

第十一章 GMP对机构人员与人员培训的要求
第一节 制药企业组织机构要与质量保证相适应
第二节 保证药品生产质量的首要因素
第三节 人员培训的管理

第十二章 机构与人员管理文件的纳嗣
第一节 制药企业组织机构管理文件的编制
第二节 人员管理文件的编制

第十三章 GMP对厂房、设施和设备的要求
第一节 厂房设计和施工
第二节 特殊房间的设计
第三节 公用工程
第四节 药品生产环境
第五节 设备管理
第六节 设备计量管理的法制化与科学化

第十四章 厂房与设施管理文件的编制
第一节 洁净厂房的基本要求与管理
第二节 对主要设施的管理

第十五章 设备管理文件的编制
第一节 GMP对设备的要求
第二节 制药设备的设计、制造与安装
第三节 制药设备的清洁与维修
第四节 制药设备的便用与管理
第五节 计量管理文件的编制
第六节 设备管理文件编制举例

第十六 物料管理
第一节 相关制度标准
第二节 原料的管理
第三节 辅料的管理
第四节 包装材料的管理
第五节 物料管理体系

第十七章 物科管理文件的编制
第一节 GMP对物料的要求
第二节 物料管理制度与质量标准
第三节 物料的采购
第四节 物料的仓储管理
第五节 物料管理文件的编制举例

第十八章 生产管理
第一节 生产管理体系
第二节 生产作业管理
第三节 生产工艺规程及岗位操作规则
第四节 批次生产记录
第五节 药品污染和混淆的防范措施
第六节 药品的包装与批次包装记录

第十九章 生产管理文件的编制
第一节 GMP对生产管理的要求
第二节 生产管理的标准文件
第三节 生产管理的记录文件
第四节 生产管理文件的编制举例

第二十章 质量管理
第一节 质量管理系统
第二节 质量管理部门的作用与地位
第三节 质量监督基础工作
第四节 制备GMP文件体系的组织与策划
第五节 如何建立质量体系(质量手册)
第六节 技术文件
第七节 管理文件
第八节 实验室管理

第二十一章 质量管理文件的编制
第一节 GMP对质量管理的要求
第二节 质量检验与质量控制的文件编制
第三节 实验动物管理文件的编制
第四节 内部质量审计与外部质量审计
第五节 质量管理文件的编制举例

第二十二章 卫生管理
第一节 厂房清洁综述
第二节 生产工艺卫生
第三节 环境监测
第四节 环境卫生
第五节 人员卫生

第二十三章 卫生管理文件的编制
第一节 GMP对卫生的要求
第二节 生产卫生营理制度与清洁卫生规程
第三节 生产环境卫生
第四节 生产人员卫生
第五节 生产工艺卫生
第六节 卫生管理文件的编制举例

第二十四章 验证
第一节 验证的基本概念
第二节 验证管理
第三节 验证的实施与步骤
第四节 验证文件的管埋

第二十五章 验证管理文件的编制
第一节 GMP对验证的要东
第二节 实施GVP的目的、原则及适用范围
第三节 验证工作的基本内容及项目
第四节 验证的实施与基本程序
第五节 验证管理文件的编制举例

第二十六章 灭菌法
第一节 湿热灭菌和无菌保证
第二节 灭菌合格标准
第三节 灭菌法实施中的问题及对策
第四节 对灭菌的管理要求

和第一节 制药用水标准及选用原则
第二节 制药用水的污染
第三节 制药用水的有序处理
第四节 两种医药用水的制备处理万法
第五节 制药用水系统的设计及建造
第六节 水系统处理单元的综合选择
第七节 制药用水的贮存与分配系统
第叭节 验证及监控
第九节 常见问题及解答

第二十八章 过滤
第一节 过滤机理
第二节 过滤器的分类与选择
第三节 除菌过滤器
第四节 超滤
第五节 过滤除热原
第六节 过滤系统的综合设计

第二十九章 清洁验证
第一节 清洁万法的选定
第二节 清洁验证的合格标准
第三节 取样与检验方法学
第四节 清洁方法的优化及验证文件

第三十章 无菌药品生产的一些特殊要求
第一节 无菌药品与无菌制造的特殊性
第二节 无菌检查的局限性
第三节 无菌药品制造对生产条件的特殊要求

第三十一章 自检和投拆
第一节 自检
第二节 GMP检查提纲
第三节 药品不良反应及其监测
第四节 药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用
第五节 投诉处理及产品撤回

第三十二章 产品销售管理
第一节 药品市场营销与GSP的实施
第二节 药品在库管理与批销售记录
第三节 药品售后服务

第三十三章 销售管理文件的编制
第一节 GMP对销售管理的要求
第二节 营销战略的确定及其文件化
第三节 销售管理文件的编制举例

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