详细内容
《2009年医疗器械临床实验标准与检验操作规范及违法行为责任认定实用手册》 
第一篇 医疗器械总论
第一章 医疗器械安全性评价
第二章 医疗器械临床试验管理
第三章 医疗器械质量管理体系

第二篇 医疗器械应用审批与临床试验标准
第一章 医疗器械新产品审批标准
第二章 医疗器械临床试验标准
第三章 医疗器械国内外动态分析
第四章 医疗器械性能标准
第五章 医疗器械性能指标认定标准依据
第六章 医疗器械临床试验管理标准
第七章 医疗器械临床试验监督检查
第八章 医疗器械试验受试者的权益保障
第九章 医疗器械临床试验方案

第三篇 各类医疗器械生产验证与质量检验标准
第一章 医疗器械生产监督管理办法实施细则
第二章 检验分析设备生产验证与质量检验标准
第三章 手术设备生产验证与质量检验标准
第四章 护理设备生产验证与质量检验标准
第五章 介入器械生产验证与质量检验标准
第六章 物理治疗与康复设备生产验证与质量检验标准
第七章 植入材料与人工器官生产验证与质量检验标准
第八章 医疗保健器材生产验证与质量检验标准
第九章 中医器械生产验证与质量检验标准
第十章 其他医疗设备生产验证与质量检验标准

第四篇 医疗器械检验操作规范
第一章 医疗器械检验的化学分析方法
第二章 医疗器械检验的化学分析方法
第三章 医疗器械检验的生物性能方法
第四章 一次性使用输液器的检验标准
第五章 一次性使用无菌注射器的检验标准
第六章 一次性使用无菌注射针的检验标准
第七章 一次性使用麻醉穿刺包的检验标准
第八章 医用脱脂棉的检验标准
第九章 医用脱脂纱布的检验标准
第十章 医用一次性防护服的检验标准
第十一章 医用防护口罩的检验标准

第五篇 常用医疗器械的原理与应用
第一章 医用传感器个回路方程为
第二章 心电仪器
第三章 脑电图机
第四章 医用超声诊断仪器
第五章 医用计算机和CT技术
第六章 核磁共振成像设备

第六篇 医疗器械的生物学评价
第一章 医疗器械生物学评价原则与试验通用要求
第二章 生物学试验与评价
第三章 降解试验与评价
第四章 理化试验与评价
第五章 牙科医疗器械生物相容性临床前评价
第六章 医疗器械临床调查

第七篇 近年来重特大医疗器械不良反应事件调查处理违法查处与案例
第一章 近年来重特大医疗器械不良反应事件调查处理过程解析
第二章 医疗器械不良反应事件监督执法与违法处罚工作标准
第三章 近年来重特大医疗器械不良反应事件案例

第八篇 医疗器械行政执法及法律责任认定
第一章 医疗器械违法行为及违法责任
第二章 医疗器械罚种的适用和有关行政处理
第三章 药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用
第四章 违反医疗器械注册、生产规定的法律责任认定
第五章 违反经营医疗器械的法律责任认定

第九篇 医疗器械监督管理相关法律法规

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