《最新药品微生物检验方法与操作标准规范及无菌隔离技术实用手册》
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第一篇 药品微生物实验室的质量管理和质量保证
第一章 实验室的质量标准与认可标准
第二章 微生物实验室的质量保证
第三章 洁争室／区的环境监控与监测技术
第二篇 药品微生物检验基本操作技术
第一章 常用仪器设备
第二章 微生物学基本操作技术
第三章 消毒与灭菌
第四章 微生物形态学检查
第五章 培养基及其制备方法
第六章 微生物生化鉴定
第七章 血清学试验
第八章 菌种保藏与管理
第三篇 检验方法的验证
第一章 药品微生物检验方法验证的意义及要求
第二章 药品无菌检查方法及微生物限度检查方法的验证
第三章 微生物检验的新方法、新技术及其验证
第四篇 无菌检查法
第一章 无菌检查概述
第二章 生物制品无菌检查法
第三章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法
第五篇 微生物限度检查
第一章 微生物限度检查概述
第二章 药品微生物限度标准
第三章 供试品＼供试液的制备
第四章 细菌计数
第五章 霉菌及酵母菌数的测定
第六章 肠杆菌科及其他革兰阴性菌检查
第七章 大肠埃希菌检查法
第八章 沙门菌检查法
第九章 志贺菌检查法
第十章 金黄色葡萄球菌检查法
第十一章 铜绿假单细胞菌检查法
第十二章 梭菌检查法
第十三章 药品染螨的检查法
第十四章 包装材料和容器微生物限度检查
第十五章 产毒真菌及真菌毒素检查法
第六篇 药物抗微生物作用的测定
第一章 药物抗菌作用测定法
第二章 抗病毒药物的活性测定
第三章 抗生素微生物检定法
第四章 防腐剂及消毒剂效力测定
第五章 微生物耐药性检测
第七篇 微生物制剂检验
第一章 概述
第二章 乳酸菌制剂检查法
第三章 双歧杆菌制剂检查法
第四章 芽孢杆菌制剂检查法
第五章 其他微生物制剂检查法
第八篇 GMP的微生物学检测技术
第一章 空气洁争度标准
第二章 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立
第三章 空气洁净度的检测方法
第九篇 微生物快速检测技术
第一章 微量多项实验鉴定系统
第二章 快速自动化微生物检测仪器和设备
第三章 微生物分类中的现代方法
第四章 基因芯片技术及其应用
第十篇 无菌隔离制药技术及验证
第一章 概述
第二章 验证和设施设计
第三章 空气中非生物性粒子的监控
第四章 动力设施的验证
第五章 水系统的验证
第六章 灭菌工艺的微生物学
第七章 高压灭菌器重的蒸汽灭菌验证
第八章 干热灭菌和去热原的验证和监测
第九章 制药无菌生产地环氧乙烷灭菌及其验证
第十章 钴60辐射灭菌的验证
第十一章 消毒验证
第十二章 气锁室消毒验证
第十三章 无菌过滤工艺的验证
第十四章 特殊过滤工艺的验证
第十五章 新处方的验证
第十六章 包装材料准备工作
第十七章 包装操作验证
第十八章 冷冻干燥工艺的验证
第十九章 无菌罐装操作的验证
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