详细目录：

第一篇 我国药品生产企业管理制度及法律责任
第一章 药品生产企业开办审批制度
第二章 药品生产企业的质量管理和认证制度
第三章 GMP对制药企业机构与人员的制度要求
第四章 GMP对制药企业厂房与设施的要求
第五章 GMP对制药企业设备的技术要求
第六章 GMP对制药企业物料管理的要求
第七章 GMP对制药企业卫生管理的要求
第八章 GMP对制药企业验证要求
第九章 GMP对制药企业验证文件的要求
第十章 GMP对制药企业生产管理要求
第十一章 GMP对制药企业质量管理的要求
第十二章 GMP对制药企业销售、收回药品的要求
第十三章 GMP对制药企业药品不良反应制度要求
第十四章 GMP对制药企业自检的要求
第十五章 药品生产企业的法律责任
第二篇 药品生产监督管理法定准则
第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品管理
第四章 药品包装的管理
第五章 药品监督
第六章 法律责任
第三篇 药品生产监督法制化管理原则及组织实施
第一章 药品监督管理与实施组织
第二章 我国药品监督管理发展简介
第三章 药品监督管理的法制化
第四篇 新药特药进口药品注册审批与法制化管理
第一章 新药的报批
第二章 新药注册评价
第三章 新药注册审批过程中的专利技术开发与保护
第五篇 药品生产监督管理组织机构及相关法律制度
第一章 药品管理体制机构及其职能
第二章 国家新药管理制度及实务
第三章 医药行业标准及药品标准管理制度
第四章 国家对特殊药品的管理制度和法律责任
第五章 药品不良反应监测、淘汰、禁止制度
第六章 国家基本药物制度和分类管理制度
第七章 药品进出口和行政保护制度
第八章 违反药品管理制度的法律责任
第六篇 药品包装管理制度及法律贵任
第一章 药品包装管理制度和方法
第二章 违反包装管理制度的法律责任
第七篇 药品价格广告管理制度及法律责任
第一章 药品价格管理制度及其法律责任
第二章 药品广告管理制度及其法律责任
第八篇 药品生产监督管理过程中的违法行为及其处罚案例解析
第一章 药品生产监督管理过程中的违法行为表现形式
第二章 药品生产监督管理过程中的违法行为认定查处
第三章 药品生产监督管理过程中的违法行为处罚及相关案例解析
第九篇 药品监督行政执法文书规范
第一章 关于药品监督行政执法文书规范的说明
第二章 药品监督行政执法文书规范的内容格式
第三章 药品监督行政执法文书规范附表格式标准规范
第十篇 药品生产监督管理与执法最新国家政策法规实施依据
附录一国家医疗卫生体制改革以来现行有效医
药法律法规、文件
附录二国家基本医疗保险药品目录

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